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    平成30年 7月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超音波プローブ用穿刺針装着器具
販売名　　： 穿刺アダプタ　EZU-PA7V

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 20616255,20616256,20616257,20616258,20616259,20616260,20616270,20616271,20616272,20616273,
20616274

数量：11箱（24式/箱）
出荷時期：平成30年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 回収理由

    5. 　一部の製品において、定期適合性調査及び基準適合証の有効期限が切れていた（認証が一時的に失効）期間に
製造し出荷していたことが判明したため、当該製品の回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　製造工程に変更はなく、ISO13485の規定に沿った適切な製造管理及び品質管理を行っておりますので、重篤な
健康被害が発生する可能性はないものと考えます。

なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年7月10日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本穿刺アダプタは、経膣用の超音波診断用プローブに穿刺針を装着するために用いる固定器具で、超音波診断用
プローブにより抽出された超音波画像を観察しながら、組織及び卵胞などの穿刺を行い、組織を採取するための
案内路となるものである。

  8. その他

    9. 納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 奥貫一道
連絡先　： 株式会社日立製作所
　　　　　 ヘルスケアビジネスユニット
電話番号： 03-6284-3671
FAX番号 ： 03-6284-3655