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平成30年 7月10日作成 平成30年 7月18日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 単回使用静脈ライン用マノメータセット 販売名 ： 静脈圧測定モニター
対象ロット、数量及び出荷時期
型式：V-5700TA ロット番号、数量：150905 800本 151201 400本 151223 600本 151224 800本 160123 800本 160125 200本 160310 800本 160323 200本 160324 400本 160401 600本 160506 200本 160614 1,200本 160706 600本 160826 1,000本 160905 200本 161007 800本 161201 400本 170109 800本 170215 400本 170320 400本 170425 600本 170518 800本 170622 1,000本 170710 200本 170808 400本 170828 600本 171012 400本 171214 400本 180112 200本 180212 800本 型式：V-5700TAB ロット番号、数量：151201 200本 151205 200本 160310 400本 160414 200本 160606 200本 160706 200本 161007 200本 170320 200本 170619 600本 170828 400本 171113 200本 180212 200本 型式：V-5700TAC ロット番号、数量：160123 200本 161102 200本 170828 200本 型式：PTF型 ロット番号、数量：150804 200本 151102 200本 151103 400本 160104 400本 160123 600本 160414 200本 160521 200本 160801 200本 160815 200本 160916 200本 161114 200本 170103 200本 170207 500本 (*) 170531 400本 170821 200本 170924 200本 171106 200本 171201 200本 171223 400本 180122 200本 合計：26,300本 出荷時期：2015年10月5日〜2018年3月14日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： フォルテグロウメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県佐野市大橋町１６４７番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00004
回収理由
当該製品の構成品の一部に承認内容と異なる原材料を使用していたことが確認されたため、使用期限内の製品全 てを自主回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害 (*)
該当の原材料は、生物学的安全性試験を実施しており、安全性を確認していることから、重篤な健康被害が発生 するおそれはないと考えます。 なお、これまでに当該品による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成30年7月9日
効能・効果又は用途等
本品は、中心静脈圧、末梢静脈圧測定が連続的、間欠的にでき、長期の特殊測定が可能なセットである。 本品は滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。
その他
納入いたしました医療機関はすべて把握しており情報提供の上、回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事部 柳堀和生／佐々木匠 連絡先 ： フォルテグロウメディカル株式会社 栃木県佐野市大橋町１６４７番地 電話番号： 0283-22-2801 FAX番号 ： 0283-21-2558