平成30年 7月10日作成

一般的名称： 酸素濃縮装置
販売名　　： エアウォークウィズ AW-110

製造番号：AW1710000001〜AW1710000017, AW1710000019〜AW1710000026, AW1710000028〜AW1710000035
　　　　　AW1710000037〜AW1710000042, AW1710000044〜AW1710000048, AW1710000050〜AW1710000054
　　　　　AW1710000056〜AW1710000078, AW1710000080, AW1712000081〜AW1712000084,
　　　　　AW1712000086〜AW1712000093, AW1712000096〜AW1712000098, AW1712000100,
　　　　　AW1712000102〜AW1712000131, AW1712000133〜AW1712000167, AW1712000169〜AW1712000180
　　　　　AW1801000181〜AW1801000185, AW1801000187〜AW1801000192, AW1801000194〜AW1901000195
　　　　　AW1801000197〜AW1801000207, AW1801000209〜AW1801000222, AW1801000224〜AW1801000249
　　　　　AW1801000251〜AW1801000320, AW1801000322〜AW1801000380, AW1802000381〜AW1802000488
　　　　　AW1802000490〜AW1802000515, AW1802000517〜AW1802000559, AW1802000561〜AW1802000570
　　　　　AW1803000571〜AW1803000577, AW1803000579〜AW1803000780, AW1804000781〜AW1804000880

数量　　：合計855台
出荷時期：平成29年11月15日〜平成30年 5月23日

製造販売業者の名称　： 株式会社 メトラン
製造販売業者の所在地： 埼玉県川口市川口2丁目12番18号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00027

本装置の使用中に酸素濃度が低下し、酸素濃度異常アラームが発生したとの報告がありました。
調査したところ、酸素の生成を制御する電磁弁の内部リード線端子とコンタクトの接触が不安定となり、電磁弁
が作動不良になっていたことが判明しました。これにより、吸着筒内の窒素の排出が出来なくなり、生成する酸
素濃度が低下していました。当該事象は電磁弁の作動不良が原因であることが特定できたため、当該製品を全数
回収し、接触不良が無い電磁弁に交換する自主回収を実施します。

本事象が発生した場合、生成する酸素濃度が低下し、息切れ等の酸素不足に伴う症状が現れる可能性がありま
す。しかし、酸素濃度異常アラームが鳴り、酸素濃度の低下に気付くことができ、バックアップ用の酸素ボンベ
による酸素供給に切り替える事により、目的の濃度の酸素を吸入することが可能です。また、本装置は生命維持
のためでなく病態が安定した患者に使用されていること、販売業者によって、24時間、緊急時に対応出来る体制
が整えられていることから、重篤な健康被害の発生は無いものと考えております。なお、現在までに本事象に起
因する健康被害の報告は受けておりません。

平成30年7月9日　(情報提供の開始 )

吸着筒を用いて周囲の空気から窒素及び酸素を分離することにより、酸素分圧の高い空気を作り出し、患者に供
給すること。

当該品の納入先は全て把握していますので、速やかに自主回収を実施します。

担当者　： 品質保証部　加藤 盛好
連絡先　： 株式会社 メトラン　埼玉県川口市川口2丁目12番18号
電話番号： 048-242-0333
FAX番号 ： 048-242-0550