閉じる 
    平成30年 7月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： モータなし手動絞り X 線診断装置用コリメータ／モータ付自動絞り X 線診断装置用コリメータ
販売名　　： X線コリメータ　ラルコ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：X線コリメータ　ラルコ
製造番号：1703751
対象数量：1台
出荷時期：2017年12月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
製造元の名称：Philips Medical Systems DMC GmbH
製造元の所在地：Rontgenstrasse 24,22335,Hamburg,Germany
認定番号：BG21300351

  4. 回収理由

    5. 設置状況の確認のため製造記録、設置報告書等の確認を行なったところ、未届出品のX線診断装置用コリメータ
が医療機関に設置されていること、当該製品に対しては不適切な表示内容である従来品の法定表示ラベルの貼付
及び添付文書が提供されていることが判明しました。
外国製造業者から製品仕様の変更情報を得た場合、社内プロセスに従い薬事申請の必要性の有無を調査し、薬事
申請が必要と判断された場合には変更届を速やかに提出しなければなりませんが、当該製品に関しては外国製造
業者から新製品の情報を入手していたものの部署間の情報伝達の不備により変更届が適正に処理されておりませ
んでした。
この事象を受け自主回収が必要であると判断致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該機器の性能として、従来品の「マニュアルX線コリメータ　ラルコ」と同等であることから重篤な健康被害
は発生しないと考えます。また、取扱説明書に関しては従来品及び当該製品の操作方法に対応した記載内容とな
っておりますので、使用上の安全性について問題がないことが確認されております。また、これまでに健康被害
の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年5月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、手動または自動にてX線ビームの形状を調整する、X線診断装置用コリメータである。手動または自動で
シャッターを調整してX線ビームの形状をホルダー内のフィルムカセッテ若しくは平面検出器のサイズに合わせ
るように設計されている。光照射野インジケータ及び、レーザーインジケータを装備しており、これによりX線
ビームと一致する明視野を患者の体に投影し、フィルムカセッテ上の中心にX線管を配置する。本品は、X線管ハ
ウジングアセンブリのビーム射出ポートに取付けられており、画像の品質に及ぼす散乱放射線の影響を抑制する
と共に、標的としていない身体部分への放射線の到達を抑制又は排除することにより無効被曝から患者を保護す
る。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は把握しておりますので医療機関に対して情報提供のうえ、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 根本　剛
　　　　　 玉木　和徳
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206