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    平成30年 7月10日作成
平成30年 7月10日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 一酸化窒素
販売名　　： アイノフロー吸入用８００ｐｐｍ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：１７ＦＰ‐０５７０
数量：１０６本
容器記号番号；
　　QL04100498,QL10020777,QL10060228,QL10060287,QL10060326,QL10070427,QL10070686,QL10101152,
　 QL10101263,QL10110129,QL10110487,QL10110878,QL10110899,QL11090274,QL11090302,QL11090309,
　 QL11090364,QL11100366,QL13050250,QL13050382,QL13060172,QL13060801,QL14050878,QL14110183,
　 QL14110221,QL14110239,QL14110273,QL14110348,QL14110539,QL14120190,QL14120592,QL15010810,
　 QL15010831,QL15020176,QL15030239,QL15030248,QL15030268,QL15030287,QL15040218,QL15110453,
　 QL15110565,QL16090250,QL16090439,QL16090650,QL16090726,QL17060229,QL17060339,QL17060408,
　 QL17060433,QL17060447,QL17060525,QL17090297,QL17090334,QL08030908,QL08031575,QL10060315,
　 QL10070487,QL10100716,QL10110167,QL10110293,QL10110319,QL10110347,QL10110640,QL10110682,
　 QL10110981,QL10111032,QL10111117,QL11090353,QL11090396,QL11100120,QL11100211,QL13061068,
　 QL13061305,QL13110100,QL13110288,QL14060106,QL14060244,QL14110251,QL14120207,QL14120583,
　 QL15010742,QL15011726,QL15030223,QL15030302,QL15030305,QL15030433,QL15110566,QL16090216,
　 QL16090265,QL16090578,QL16090654,QL16090656,QL16090682,QL16090742,QL16090839,QL17060244,
　 QL17060453,QL17060522,QL10070487,QL10110845,QL16090266,QL13110607,QL14110364,QL14110580,
　 QL15030431,QL15110515


出荷時期：平成３０年６月２８日〜７月３日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エア・ウォーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門三丁目１８番１９号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X90005
外国特例承認取得者：Mallinckrodt Manufacturing LLC（米国）
外国製造業者：Mallinckrodt Manufacturing LLC（米国）

  4. 回収理由

    5. 当社が製造販売しております当該製品において、有効期限を超過していないにも係らず、投与装置である
（アイノフローＤＳ）に搭載し、投与装置の電源を立ち上げた際に「期限切れ」と表示され、投与できないとい
う不良が発生しました。
本品質情報を外国特例承認取得者、外国製造業者へ報告し、調査を依頼したところ、バルブに搭載していますア
イノメーターに登録された有効期限情報の入力ミスが原因であることが判明しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品を用いて投与装置の電源を立ち上げた際に、「期限切れ」の警告を表示し、治療が開始できなくなります
が、医療従事者は、医療機関で備えているバックアップのボンベに切り替えた後、使用することが可能であるた
め、重篤な健康被害が発生することはないと考えます。
なお、現在までに本品による健康被害は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年7月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 新生児の肺高血圧を伴う低酸素性呼吸不全の改善
心臓手術の周術期における肺高血圧の改善

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しており、対象製品の全てを回収終了しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 西本　敬輝
連絡先　： エア・ウォーター株式会社　品質安全部
電話番号： ０３‐３５７８‐７８１２
FAX番号 ： ０３‐３５７８‐７８１９(＊）