平成30年 7月 9日作成

一般的名称： 血球計数装置
販売名　　： Ａｌｉｎｉｔｙ　ｈ　システム

数量※　　　　　：3台
シリアル番号※　：HQ00127、HQ00132、HQ00214
出荷時期　　　　：平成29年12月〜平成30年4月
※　改修の対象となるAlinity hq（Alinity h システムの構成品）の台数およびシリアル番号。

製造販売業者の名称　： アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00001
外国製造業者：Sanmina-SCI Systems Singapore Pte Ltd.（シンガポール）

米国アボットラボラトリーズ社の調査により、Alinity hqに架設された試薬ボトルから、試薬が空気圧調整ライ
ンの逆止弁を通過して共通の空気圧調整ラインに漏れ出す可能性があることが判明しました。共通の空気圧調整
ラインは他の試薬ボトルの空気圧調整ラインに分岐しています。そのため空気と共に漏れ出た試薬が他の試薬ボ
トルに浸入し、試薬間の汚染が起こる可能性があります。
当該事象を解消するため、自主改修として改良した空気圧調整ラインへの交換を行います。

当該事象により試薬間の汚染が起こった場合、バックグランド測定が基準範囲外となる、コントロールが許容範
囲外となる、測定結果に無効フラグが表示されるのいずれかにより検知されます。そのため、誤った測定結果が
報告される可能性はありませんが、報告遅延が生じる可能性があります。しかしながら、診断は、当該製品の測
定結果のみでなく、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されることから、当該事象によ
り重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、現在までに国内外において本事象による重篤な健康被害発生の報告は受けておりません。

平成30年7月9日　（情報提供開始）

Alinity hqはAlinity h システムの構成品で、複数台をシステムに含めることができます。Alinity hqは血液中
の有形成分（赤血球、白血球、血小板）を散乱光及び蛍光測定により定量する自動装置です。

納入先は特定できておりますので、改修する旨を連絡の上、自主改修を実施致します。

担当者　： 森谷　千春
連絡先　： アボットジャパン株式会社　信頼性保証部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4917