平成30年 07月 06日作成
平成30年　7月 10日訂正(*)

一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： ゾマトム　ｇｏ

　　販売名　：　ゾマトム　ｇｏ
 (*)製造番号：　106059,106060,106077,106081,106083,106085,106091
　　　　　　　　106095,106100,106102,106105,106107,106108,106110,
　　　　　　　　106111,106112,106113,106120,106130,106131,106134,
　　　　　　　　106166,106167,106186,106188,106190,106193,106197,
　　　　　　　　106198,106199,106200,106207,106208,106210,106211,
　　　　　　　　106212,106213,106214,106216,106217,106218,106232,
　　　　　　　　106249,106250,106251,106252,106259,106294,106327,
　　　　　　　　106332,106334,106337,106338,106350,106383,106394,
　　　　　　　　106399
　　　　　　　　
 (*)数量　　：　57台
 (*)出荷時期：　平成29年6月から平成30年6月

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH
　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社（ドイツ）

輸入先製造元で定期的に実施される現場点検において、散発的に発するソフトウェアの問題が原因で再スキャ
ンが必要となる可能性が報告されました。ソフトウエアの不安定状態が発生した際にCT撮影後の再構成処理が開
始されなくなる可能性があります。その場合、システムの再起動後の画像再構成処理を実行することで適切な画
像を得られます。稀に処理が完了しない場合は再スキャンの必要性が生じます。次に、撮影条件変更後直ちにTO
PO撮影を開始した際にアーチファクトが発生する可能性があります。この問題は撮影条件変更後１２秒程度経過
後に撮影を開始することで回避が可能となります。アーチファクトが生じた場合は再度TOPO撮影を実施すること
が必要となります。
輸入先製造元での検証の結果、上記事象はソフトウェアに依存して発生することが確認され、対策が施されたソ
フトウエアへの更新作業を改修として実施することを決定いたしました。

本事象発生時に適切な画像が得られない可能性があり再スキャンが必要となることが考えられます、その場合、
不要の被曝を患者が受けるリスクが生じます。
しかしながら、本事象は散発的に発生するため既にご案内しています回避策に従い検査を進めることで不要な被
曝を受けなくなることが可能となります。
また、装置の使用は医療従事者により実施されており、装置の詳細な操作方法及び使用方法を取扱説明書を参照
のうえで操作の訓練を受けてから行い、熟練した機器の使用者が使用しておりますため画像再構成処理が適切に
開始されない状況や画像のアーチファクトの認識、その後の対処についても容易に対応いただけます。
従いまして、事象発生時、発生後の対処を適切に実施いただけることと、回避策を実施することで当事象が原因
となり重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

平成30年07月6日　情報提供の開始

患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供します。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： ダイアグノスティックイメージング事業本部
　　　　　 ＣＴ事業部　早川 護
　　　　　 品質部　塩見 典宏　小林 伸一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491