平成30年7月6日作成

一般的名称： 心電計ケーブル及びリード
販売名　　： 成人用ECGケーブル(V)

製造番号　：
DG0002、DG0003、DG0004、DGA001、DGA009、PE0121、PE0189、PE0203、PE0205、PE0206、
PE0207、PE0208、PE0212、PE0213、PE0214、PE0216、PE0218、PE0221、PE0223、PE0227、
PE0230、PE0235、PE0236、PE0252、PE0256、PE0260、PE0261、PE0271、PE0274、PE0281、
PE0282、PE0285、PE0286、PE0288、PE0292、PE0298、PE0299、PE0302、PE0304、PE0312、
PE0313、PE0319、PE0320、PE0324、PE0325、PE0330、PE0331、PE0338、PE0345、PE0347、
PE0348、PE0349、PE0352、PE0356、PE0357、PE0358、PE0363、PE0364、PE0365、PE0368、
PE0369、PE0370、PE0372、PE0396、PE0398、PE0402、PE0403、PE0405、PE0407、PE0408、
PE0409、PE0410、PE0411、PE0412、PE0413、PE0414、PE0423、PE0424、PE0425、PE0426、
PE0439、PE0450、PE0453、PE0464、PE0470、PE0471、PE0472、PE0473、PE0475、PE0477、
PE0480、PE0483、PE0484、PE0485、PE0487、PE0490、PE0493、PE0494、PE0496、PE0498、
PE0499、PE0500、PE0501、PE0502、PE0503、PE0504、PE0505、PE0509、PE0519、PE0530、
PE0532、PE0534、PE0536、PE0538、PE0541、PE0542、PE0543、PE0545、PE0551、PE0555、
PE0556、PE0557、PE0559、PE0568、PE0572、PE0574、PE0579、PE0588、PE0595、PE0596、
PE0601、PE0602、PE0603、PE0605、PE0612、PE0614、PE0615、PE0616、PE0617、PE0619、
PE0626、PE0628、PE0629、PE0638、PE0639、PE0643、PE0644、PE0645、PE0646、PE0653、
PE0657、PE0660、PE0661、PE0662、PE0668、PE0669、PE0670、PE0681、PE0686、PE0689、
PE0690、PE0691、PE0692、PE0693、PE0694、PE0695、PE0700、PE0701、PE0709、PE0715、
PE0718、PE0721、PE0722、PE0723、PE0724、PE0725、PE0726、PE0727、PE0728、PE0735、
PE0738、PE0740、PE0741、PE0742、PE0743、PE0745、PE0750、PE0751、PE0752、PE0754、
PE0760、PE0766、PE0769、PE0773、PE0774、PE0775、PE0776、PE0787、PE0790、PE0800、
PE0802、PE0806、PE0808、PE0809、PE0810、PE0812、PE0816、PE0819、PE0824、PE0839、
PE0840、PE0841、PE0842、PE0843、PE0844、PE0845、PE0847、PE0848、PE0853、PE0855、
PE0862、PE0867、PE0868、PE0873、PE0875、PE0878、PE0879、PE0880、PE0881、PE0882、
PE0883、PE0884、PE0885、PE0895、PE0896、PE0903、PE0904、PE0905、PE0907、PE0928、
PE0939、PE0941、PE0942、PE0945、PE0950、PE0951、PE0954、PE0955、PE0963、PE0965、
PE0968、PE0970、PE0971、PE0972、PE0973、PE0974、PE0976、PE0980、PE0984、PE0988、
PE0989、PE1004、PE1005、PE1008、PE1009、PE1010、PE1011、PE1012、PE1013、PE1015、
PE1032、PE1033、PE1034、PE1036、PE1037、PE1038、PE1039、PE1042、PE1043、PE1044、
PE1045、PE1046、PE1047、PE1050、PE1051、PE1052、PE1054、PE1057、PE1070、PE1071、
PE1080、PE1081、PE1082、PE1083、PE1086、PE1087、PE1088、PE1089、PE1090、PE1092、
PE1093、PE1094、PE1096、PE1098、PE1100、PE1106、PE1107、PE1108、PE1109、PE1111、
PE1118、PE1120、PE1132、PE1137、PE1143、PE1144、PE1145、PE1146、PE1147、PE1149、
PE1150、PE1156、PE1157、PE1158、PE1159、PE1160、PE1161、PE1162、PE1168、PE1170、
PE1171、PE1172、PE1173、PE1175、PE1182、PE1191、PE1195、PE1209、PE1210、PE1213、
PE1214、PE1215、PE1216、PE1217、PE1218、PE1219、PE1220、PE1227、PE1228、PE1229、
PE1237、PE1238、PE1239、PE1240、PE1241、PE1243、PE1244、PE1256、PE1257、PE1259、
PE1271、PE1273、PE1275、PE1276、PE1288、PE1289、PE1293、PE1294、PE1295、PE1296、
PE1297、PE1306、PE1307、PE1309、PE1315、PE1317、PE1318、PE1319、PE1320、PE1332、
PE1334、PE1339、PE1341、PE1342、PE1344、PE1345、PE1351、PE1353、PE1354、PE1355、
PE1356、PE6040、PE9011、PE9028、PE9243、PE9418、PE9426、PE9483、PE9503、PE9773、
PEA001、PEA003、PEA006、PEA010、PEA017、PEA019、PEA020、PEA022、PEA038、PEA062、
PEA066、PEA067、PEA069、PEA075、PEA078、PEA088、PEA097、PEA099、PEA102、PEA110、
PEA111、PEA114、PEA116、PEA121、PEA133、PEA134、PEA135、PEA136、PEA159、PEA169、
PEA172、PEA192、PEA193、PEA195、PEA196、PEA199、PEA200、PEA206、PEA207、PEA208、
PEA225、PEA228、PEA229、PEA238、PEA247、PEA248、PEA249、PEA250、PEA251、PEA253、
PEA254、PEA277、PEA335、PEA336、PEA353、PEA354、PEA377、PEA384、PEA385、PEA386、
PEA387、PEA388、PEA389、PEA390、PEA391、PEA392、PEA394、PEA429、PEA430、PEA431、
PEA432、PEA433、PEA434、PEA435、PEA441、PEA442、PEA491、PEA492、PEA514、PEA516、
PEA524、PEA533、PEA544、PEA574、PEA577、PEA580、PEA581、PEA582、PEA587、PEA591、
PEA592、PEA593、PEA594、PEA609、PEA610、PEA611、PEA621、PEA631、PEA664、PEA683、
PEA685、PEA702、PEA703、PEA705、PEA707、PEA710、PEA712、PEA755、PEA756、PEA757、
PEA759、PEA761、PEA763、PEA771、PEA772、PEA775、PEA789、PEA798、PEA826、PEA831、
PEA832、PEA834、PEA835、PEA836、PEA846、PEA876、PEA883、PEA929、PEA959、PEA960、
PEA987、PEA992、PEB002、PEB023、PEB034、PEB047、PEB049、PEB061、PEB091、PEB166、
PEB170、PEB180、PEB184、PEB193、PEB197、PEB198、PEB200、PEB210、PEB219、PEB240、
PEB263、PEB267、PEB270、PEB276、PEB374、PEB375、PEB376、PEB378、PEB379、PEB380、
PEB382、PEB383、PEB389、PEB393、PEB398、PEB416、PEB443、PEB444、PEB445、PEB446、
PEB447、PEB448、PEB474、PEB491、PEB517、PEB521、PEB522、PEB523、PEB525、PEB526、
PEB634、PEB636、PEB665、PEB696、PEB697、PEB698、PEB706、PEB767、PEB780、PEB781、
PEB791、PEB833、PEB837、PEB849、PEB850、PEB851、PEB857、PEB858、PEB958、PEC035、
PEC058、PEC170、PEC198、PEC270、PEC381、PEC767、PEC856、PED575、RRA306、SV0111、
SVA009、SVA016、SVA297、UI6128、UI7129

数量　　　： ６１５台

出荷時期　： 平成１８年　６月 〜 平成２９年１２月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： Norav Medical（イスラエル）

当該対象品について、出荷した際に、直接の容器等への記載事項として法で定められた事項（製造販売業者
の名称及び住所、名称、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器の別）を記載した銘板の貼付と添
付文書の添付が行われずに、客先に納品されてしまったことが判明いたしました。本回収では対象品を回収
し、銘板が正しく貼付されており、添付文書も添付されている機器に交換する作業を行います。

本事象は、法で要求されている記載事項を満足していないという問題であり、製品の品質、有効性に影響を
及ぼすものではなく、健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、これまでに本事象による
健康被害の発生は報告されておりません。

平成30年7月6日　情報提供の開始

被検者の心電図信号を心電計(ECG)に伝達する装置をいう。本製品は、あるパターンに従って電極を用いて
胸部に取り付ける。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 占部　大吾
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１