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    平成30年 7月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用光源
販売名　　： XenaLight システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：TLC2575-5
ロット番号：1811
輸入年月日：2017年10月6日〜2018年3月1日
出荷年月日：2017年11月22日〜2018年6月6日
輸入数量　：110箱
出荷数量　：87箱
在庫数量　：23箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089
製造業者名：AcuLux, Inc.
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、当該製品の構成品であるライトキャリアの形状が製品仕様とは異なるとの報告を受け、調査した
結果、特定の製造ロットにおいて同形状の製品が一部同梱され出荷されている可能性があることが判明したた
め、該当するロットの製品について自主回収を行うことを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ライトキャリアの形状が異なる場合は、組み合わせて使用するレトラクタに適切に接続することができないた
め、使用される可能性はなく、また、その場合においても代替品で容易に対応できる為、重篤な健康被害が発生
する可能性はありません。
なお、これまでに当該不具合に関連した重篤な健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年6月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、光源装置本体、光ファイバーケーブル、ライトキャリア及び脱着式電源コードから成る。なお、各々は
単品で製造販売される場合がある。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しているため、速やかに回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： センチュリーメディカル株式会社　品質保証グループ　品質保証チーム　佐藤　友亮
連絡先　： 東京都品川区大崎1-11-2
電話番号： 03-3491-0551
FAX番号 ： 03-3491-0577