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    平成30年 7月 2日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式汎用Ｘ線透視診断装置
販売名　　： 汎用Ｘ線透視診断装置　CUREVISTA

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. GE00004117　　GE00004918　　GE00008118　　GE00011417　　GE00011517
GE00026617　　GE00040617　　GE00040717　　GE00048417　　GE00080417
GE00099017　　GE00099117　　GE00113517　　GE00145117　　GE00204617
GE00225916　　GE00235817　　GE00249816　　GE00251517　　GE00253416
GE00263316　　GE00269016　　GE00272617　　GE00276117　　GE00277716
GE00281617　　GE00281717　　GE00286316　　GE00289116　　GE00296117
GE00297616　　GE00297716　　GE00303617　　GE00303717　　GE00315717
GE00317116　　GE00326216　　GE00326516　　GE00326616　　GE00340916
GE00341016　　GE00351116　　GE00351216　　GE00369016　　GE00369116
GE00369216　　GE00377916　　GE00378016　　GE00378116

出荷数量：49台
出荷時期：平成28年9月　〜　平成30年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 改修理由

    5. 　国内の医療機関において機器の準備作業中にエラーが検出され機器の動作が停止した際、通常の停止動作時よ
りも停止するまでの距離が長くなったために被検者が載る天板部の下側が検査室の床面に軽く接触したとの情報
を得ました。
　調査の結果、特定ロットの製品について天板を昇降動作させるためのモータの制御回路に問題があるために昇
降動作時にエラーが発生し機器の動作が停止する可能性のある事が確認されましたので、弊社は現在稼働中の機
器の内の特定ロットの製品に対し当該の問題が発生しないような制御回路に変更する改修措置を実施することと
いたしました。
　なお、弊社は今回の事例による健康被害発生の連絡は受けておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象は被検者が載る天板部の昇降動作が停止するタイミングでのみ発生する可能性があるもので、エラーが
発生した場合、昇降動作時の天板部の停止位置に２cm程度のずれが生じる可能性があります。
　しかし、本事象発生時の天板部の停止動作は緩やかなものであり、また本機器の操作者は稼動範囲内に人や物
が存在しない事を確認した上で機器を動作させることが取扱説明書により求められておりますので、検査実施中
に本事象が発生した場合であっても天板上の被検者や周囲の人物に重篤な健康被害が発生する可能性はまず考え
られません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年6月29日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が
使用します。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質管理部　池谷和之
連絡先　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774