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    平成30年 6月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 超音波骨折治療器
販売名　　： アクセラス２

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：A117120051, A117120052, A117120053, A117120054, A117120055, A117120056, A117120057,
A117120058, A117120059, A117120060, A117120064, A117120065, A117120067, A117120068, A117120069,
A117120070, A117120071, A117120072, A117120074, A117120077, A117120080, A117120081, A117120083,
A117120084, A117120087, A117120089, A117120090, A117120092, A117120093, A117120095, A117120096,
A117120097, A117120098, A117120101, A117120103, A117120104, A117120106, A117120107, A117120108,
A117120110, A117120140, A117120141, A117120155
出荷数量：43台
出荷年月日：平成30年2月15日〜平成30年4月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本シグマックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿6-8-1　新宿オークタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00187

  4. 回収理由

    5. 当該機器にプローブを接続するコネクタ部分に塗布したネジ止め剤が、塗布部の樹脂を劣化させることにより破
損する恐れがあることが判明したため自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、機器が作動しなくなるため治療の遅れが生じる可能性があります。しかしながら、当該
機器は医療従事者の監視のもと使用されており、速やかに異常に気付くことができるため、重篤な健康被害が発
生する可能性はないと考えられます。なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年6月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 身体の骨の部位にパルス低強度超音波を与えることによって骨折時等の骨の形成を促進し、治癒の促進を行う。

  8. その他

    9. 製品の出荷先は、すべて把握しているため、速やかに自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 上野　雄幸
連絡先　： 日本シグマックス株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿6-8-1 新宿オークタワー33F
電話番号： 03-5326-3260
FAX番号 ： 03-5326-3231