平成30年 6月29日作成

一般的名称： 体動センサ
販売名　　： 眠りＳＣＡＮ（ＮＮ‐１３１０）

（１）新規生産品
製造番号：185241〜185248，185250〜185259，185261〜185273，185275〜185278，
　　　　　185281〜185285，185287〜185289，185291，185294，185296〜185333，
　　　　　185335〜185375，185377〜185384，185386，185389〜185400，
　　　　　185402〜185404，185406，185407，185409〜185411，185413，185415，
　　　　　185416，185420〜185424，185427，185429〜185445，185447〜185450，
　　　　　185452〜185454，185456〜185467，185469〜185472，185474〜185489，
　　　　　185492〜185499，187821〜187881，188001〜188050，188052〜188064
数量　　：３５０台
出荷時期：平成３０年３月１２日〜平成３０年５月１７日

（２）製造販売後ソフトウェア更新品
製造番号：176154〜176253
数量　　：１００台
出荷時期：平成３０年１月１１日

製造販売業者の名称　： パラマウントベッド株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県山武市白幡２０７８
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X10020

当該機器において、無線ＬＡＮの通信が途切れるという情報を、弊社営業部門より入手しました。調査を行った
結果、当該機器内で発生したノイズが、通信信号に混入したことが原因であることが判明しました。そのため、
通信信号にノイズが混入しないよう対策したソフトウェアへの更新を自主改修として実施いたします。

本事象が発生した場合、睡眠状態の表示が一時的に確認できないことにより、睡眠・覚醒状態を患者様の行動の
見守りに利用している場合に、一時的に見守り業務に影響を与える可能性が想定できます。しかし、睡眠状態の
測定への影響はなく、また、通信が途切れていることは表示により認識できることから、本事象による重篤な健
康被害が発生することはないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

平成30年6月29日　(情報提供の開始）

体動（寝返り、呼吸、脈拍など）を検出し、睡眠状態などを測定することを目的とする。

当該機器の納入先は全て把握しておりますので、弊社から連絡の上、改修を実施いたします。

担当者　： 笠原 哲也、伊藤 憲
連絡先　： パラマウントベッド株式会社　品質保証部
　　　　　 千葉県山武市白幡２０７８
電話番号： 0475-81-3000
FAX番号 ： 0475-82-7001