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    平成30年 6月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)(2)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： (1)アーティス　Q
　　　　　　 (2)アーティス　pheno

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 　販売名　：　アーティス　Q
　　 製造番号：　109001,109002,109008,109035,109065,109070,109100,
　　　　　　　　 109109,109115,109121,109122,109124,109173,109185,
　　　　　　　　 109223,109354,109356,109438,109470,109472,117119,
　　　　　　　　 121017,121024,121025,121026,121028,121030,121032,
　　　　　　　　 121033,121035,121038,121063,121080,121084,121095,
　　　　　　　　 121097,121098,121104,121105,121108,121110,121113,
　　　　　　　　 121118,121130,121145,121150,121186,121189,121194,
　　　　　　　　 121217,121308,121328,121331,121334,121335,121341,
　　　　　　　　 121343,121346,121349,121382,121390,121392,121398,
　　　　　　　　 121420,121428,121432,121437,123012,123028,123030,
　　　　　　　　 123044,123210,123228
　　 数量　　：　73台
　　 出荷時期：　平成25年1月から平成30年4月

　 　販売名　：　アーティス　pheno
　　 製造番号：　164007,164045,164056,164067,164082,164087,164091,
　　　　　　　　 164093,164099
　　 数量　　：　9台
　　 出荷時期：　平成29年2月から平成30年5月

　　 合計数量：　83台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH
　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社（ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 輸入先製造元において日常的な現場作業で特定された事象です。X線管の内部でショートが起きた場合、漏れ電
流によりX線発生器が過負荷状態になる可能性があり、この漏れ電流が検出されない状態が続くと、過熱が原因
でX線発生器が損傷するおそれがありことが確認されました。
輸入先製造元での技術的検証の結果、上記事象の発生はX線発生器の内部で漏れ電流が検出されないことにある
ことが確認されました。そのため本事象が発生する可能性があるX線発生器に対して、ブレーカーを漏洩電流遮
断ブレーカー（RCD)へ交換することを決定いたしました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報提供を開始するとともに対象となる装置
に対して漏洩電流遮断ブレーカー交換作業を改修として実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 現在、システムは通常どおりに操作することができます。ただし、漏れ電流の発生によりX線発生器が過熱する
と、他のシステム部品が熱の影響を受けて損傷するおそれがあり、その場合はX線照射を実行できなくなります。
このことにより、臨床治療の取りやめ、やり直し、または別のシステムでの治療続行が必要となる場合があり
ます。
しかしながら、本障害が発生した場合でも装置の使用は医療従事者により実施されており、添付文書の使用上の
注意に記載されているように、装置の詳細な操作方法及び使用方法は取扱説明書を参照のうえ、操作の訓練を受
けてから行い、熟練した機器の使用者が使用しております。従って、通常と異なる本事象が発生した際に使用者
が気づき直ちに適切な処置をとることができますため本障害が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと
考えます。
現在、国内に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年6月27日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用及び電離作用又はそのいずれかを利
用して人体画像情報を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 Cardiology/IR事業部　中西　哲也、Surgery事業部　中川　良介
　　　　　 品質部　塩見 典宏　小林 伸一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491