平成30年6月27日作成

一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： (1)シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
　　　　　　 (2)シグナエコースピード
　　　　　　 (3)シグナ EXCITE HDx 1.5T
　　　　　　 (4)シグナ EXCITE HDx 3.0T
　　　　　　 (5)シグナ EXCITE 3.0T

（1）シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
製造番号　：
YM0027、YM0043、YM0045、YM0060、YM0068、YM0087、YM0093、YM0108、YM0153、YM0157、
YM0158、YM0164、YM0180、YM0203、YM0210、YM0224、YM0250、YM0272、YM0305、YM0317、
YM0321、YM0322、YM0324、YM0326、YM0355、YM0361、YM0362、YM0365、YM0386、YM0404、
YM0407、YM0409、YM0420、YM0426、YM0430、YM0441、YM0453、YM0469、YM0472、YM0532、
YM0538、YM0541、YM0543、YM0544、YM0548、YM0549、YM0555、YM0560、YM0599、YM0603、
YM0604、YM0605、YM0611、YM0612、YM0613、YM0615、YM0622、YM0633、YM0655、YM0726、
YM0731、YM0734、YM0736、YM0737、YM0775、YM0782、YM0786、YM0788、YM0805、YM0836、
YM0840、YM0844、YM0851、YM0903、YM1446、YM1448、YM1449、YM1451、YM1452、YM1455、
YM1456、YM1458、YM1460、YM1461、YM1463、YM1464、YM1471、YM1472、YM1476、YM1478、
YM1479、YM1480、YM1482、YM1483、YM1485、YM1486、YM1488、YM1490、YM1491、YM1493、
YM1495、YM1496、YM1497、YM1498、YM1500、YM1501、YM1502、YM1503、YM1504、YM1508、
YM1509、YM1510、YM1513、YM1514、YM1515、YM1711、YM1712、YM1713、YM1714、YM1716、
YM1719、YM1722、YM1723、YM1724、YM1726、YM1728、YM1729、YM1730、YM1731、YM1732、
YM1733、YM1734、YM1735、YM1736、YM1737、YM1738、YM1739、YM1741、YM1742、YM1744、
YM1745、YM1746、YM1747、YM1748、YM1749、YM1751、YM1752、YM1753、YM1756、YM1757、
YM1758、YM1759、YM1762、YM1763、YM1764、YM1766、YM1767、YM1768、YM1769、YM1772、
YM1773、YM1774、YM1775、YM1778、YM1779、YM1781、YM1782、YM1783、YM1784、YM1785、
YM1787、YM1888、YM1889、YM1891、YM1894、YM1895、YM1897、YM1900、YM1910、YM3057、
YM3079、YM3085、YM3086、YM3087、YM3089、YM3091、YM3092、YM3095、YM3097、YM3098、
YM3101、YM3781、YM3782、YM3783、YM3784、YM3785、YM3786、YM3787、YM3788、YM3789、
YM3790、YM3791、YM3792、YM3796、YM3797、YM3798、YM3800、YM3801、YM3808、YM3809、
YM3810、YM3811、YM3813、YM3817、YM3820、YM3827、YM3828、YM3833、YM3834、YM3835、
YM3838、YM3860、YM4102、YM4103、YM4107、YM4114、YM4116、YM4120、YM4123、YM4145、
YM4147、YM4148、YM4149、YM4154、YM4156、YM4157、YM4159、YM4160、YM4161、YM4163、
YM4164、YM4165、YM4166、YM4168、YM4170、YM4172、YM4174、YM4175、YM4176、YM4177、
YM4178、YM4179、YM4180、YM4184、YM4185、YM4186、YM4187、YM4189、YM4191、YM4192、
YM4194、YM4195、YM4196、YM4197、YM4198、YM4201、YM4210、YM4211、YM4222、YM4242、
YM4244

数量　　　： ２７１台

出荷時期　： 平成　１年　４月 〜 平成２６年　３月

（2）シグナエコースピード
製造番号　：
YM0088、YM0096、YM0190、YM0213、YM0292、YM0343、YM0415、YM0434、YM0473、YM0620、
YM0780、YM0790、YM0793、YM0863、YM0905、YM0919、YM1516、YM2006、YM2008、YM2011、
YM2012、YM2015、YM2018、YM2020、YM2028、YM2030、YM3033、YM3034、YM3035、YM3036、
YM3041、YM3043、YM3051、YM3058、YM3064、YM3065、YM3071、YM3073、YM3078、YM3081、
YM3100

数量　　　： ４１台

出荷時期　： 平成１３年１２月 〜 平成１９年　４月

（3）シグナ EXCITE HDx 1.5T
製造番号　：
YM1689、YM1693、YM1694、YM1696、YM1697、YM1698、YM1699、YM1700、YM1701、YM1702、
YM1703、YM1704、YM1705、YM1707、YM1708、YM1720、YM1770

数量　　　： １７台

出荷時期　： 平成１８年１０月 〜 平成１９年１０月

（4）シグナ EXCITE HDx 3.0T
製造番号　：
YM1788、YM1789、YM1791、YM1792、YM1794、YM1795、YM1797、YM1798、YM1800、YM1801、
YM1807、YM1818、YM1820、YM1840

数量　　　： １４台

出荷時期　： 平成１８年１１月 〜 平成２０年　３月

（5）シグナ EXCITE 3.0T
製造番号　：
YM0222、YM0333、YM1394、YM1395、YM1399、YM1400、YM1403、YM1404、YM1405、YM1406、
YM1407、YM1408、YM1414、YM1420、YM1799、YM1809、YM1810、YM1811、YM1819、YM1821、
YM1822、YM1823、YM1825、YM1826、YM1827、YM1830、YM1834、YM1843、YM1847、YM1850、
YM1851、YM1870、YM1877、YM1879、YM1881

数量　　　： ３５台

出荷時期　： 平成１７年　２月 〜 平成２６年　８月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Healthcare MR Waukesha Factory（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems, LLC

輸入先製造業者　　　： GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO.Ltd.（中華人民共和国）

製造元からの連絡により、ソフトウェアの再インストールを含むサービス活動が実施された一部のシステムに
おいて、正しいソフトウェアがインストールされていない可能性があることが確認されました。正しいソフト
ウェアがインストールされていない場合には画像が左右反転する、または被験者のデータの不一致が発生する
可能性があります。この問題についての情報提供をおこなうとともに、正しいソフトウェアがインストールさ
れているかの確認を行い、問題がある場合には正しいソフトウェアへの修正作業を実施する改修作業を行いま
す。

問題が発生した場合には、画像が左右反転する、または被験者のデータの不一致が発生しますので誤診や処置
の遅れが生じる可能性があります。しかしながら、診断を確定する場合には臨床症状や他の検査データも含め
て総合的に判断されますので、重篤な健康被害が発生することはないと考えております。なお、これまでに本
事象による健康被害の発生は報告されておりません。

平成30年6月27日　情報提供の開始

患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供するものです。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 薬事・安全管理本部　市販後安全監視室
　　　　　 占部　大吾
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１