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    平成30年 6月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 加圧式医薬品注入器
販売名　　： エースメディカル　インフューザー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：AF100-2
ロット番号：A171222-PFCB3000JP-1　数量　77個

製品番号：FSB275
ロット番号：A171222-PSCDB000JP-1　数量　3個

製品番号：AF275-3PCA
ロット番号：A171221-PFPD4043JP-1　数量　10個

製品番号：AF275-4PCA
ロット番号：A180131-PFPB5043JP-1　数量　5個

製品番号：AF100-2PCA
ロット番号：A180131-PFPB3032JP-1　数量　120個
ロット番号：A180524-PFPB3032JP-1　数量　1個

製品番号：FSA400PCAS
ロット番号：A171221-PSPEA043JP-1　数量　1個

出荷総数：総計217個

出荷年月日2018年2月6日〜2018年6月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディカルネクスト株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116
製造元の名称：Ace Medical
製造元の所在地：33 Naeyoo-road 124, Deogyang-Gu, Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea
登録番号：BG10300059

  4. 回収理由

    5. 回収対象製品において、製品の構成品の一つであるポンプ部の薬液注入口に、製造販売承認事項に記載されてい
ない部材が追加されていることが判明した為、自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 追加された部材は、製造元にて生物学的適合性を確認した材質のもので、また、この部材の追加により流量速度
など製品規格の変更もありません。従って、製品自体の安全性及び有効性に影響を及ぼすことはなく、重篤な健
康被害を引き起こす可能性はないと考えます。なお、当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年6月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 疼痛管理や抗癌剤投与を主目的として、定量かつ持続的に薬液を注入する携帯用のポンプである。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して平成30年6月25日より
情報提供のうえ、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本メディカルネクスト株式会社
　　　　　 品質保証部　安全管理グループ
　　　　　 樋笠　歩　／　戸澤　高広
連絡先　： 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号　日通新豊中倉庫4階
　　　　　 日本メディカルネクスト株式会社　物流センター
電話番号： 06-6867-3011
FAX番号 ： 06-6867-3006