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    平成30年 6月22日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： フィブリノーゲンキット
販売名　　： トロンボチェック Ｆｉｂ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)　トロンボチェック Ｆｉｂ
対象ロット　：０２４
数　量　　　：９箱
出荷判定日　：２０１６年１１月２２日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｅ１Ｘ８００３０

  4. 回収理由

    5. 当該ロットにおいて、キット構成品の一つである標準血漿の使用期限がキット製品の使用期限（箱ラベル記載）
より短いことが判明しました。その結果、当該製品のラベルに表示されている有効期限まで性能を担保できない
ため、対象製品を自主回収致します。同キット構成品であるトロンビン試薬および緩衝液の使用期限については
問題はありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の標準血漿は、フィブリノーゲン測定の検量線作成に使用されます。キットとしての品質が担保される
使用期限は２０１８年１０月までであり、現時点においては使用期限内であるため、誤ったデータが報告される
ことはなく、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。なお、これまでに本不具合による健康被害発生の
報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年6月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿中のフィブリノーゲン定量

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６