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    平成30年 6月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： ティービュー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）出荷時期

　　　２０１７年７月４日から２０１８年５月３１日

（２）対象ロットおよび数量（単位　箱）

　　　（ロット番号）　　　　（数量）
　　　　　BE01　　　　　　　22,534
　　　　　BE04　　　　　　　20,045

　　　ただし、上記数量には、以下のとおり表示の張替えがされているものが含まれる
　　　　　BD65（2017/ 8期限）→BE01（2020/6期限）張替品（15,418箱）
　　　　　BD67（2017/10期限）→BE01（2020/6期限）張替品（　 811箱）
　　　　　BD69（2017/12期限）→BE04（2020/9期限）張替品（ 4,828箱）
　　　　　BD70（2017/12期限）→BE04（2020/9期限）張替品（ 1,025箱）
　　　　　BD71（2018/ 5期限）→BE04（2020/9期限）張替品（　　21箱）
　　　　　BD75（2018/ 5期限）→BE04（2020/9期限）張替品（ 6,949箱）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： PIA株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区西五反田７‐２２‐１７TOCビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10130
回収の原因となった製造所
（１）名称　　　　　PIA株式会社
（２）所在地　　　　東京都品川区西五反田７‐２２‐１７TOCビル
（３）登録年月日　　平成２８年９月２６日

  4. 回収理由

    5. 本件対象製品については、2017年７月４日以降、当初の使用期限（５年）から安定性試験の結果から担保できる
使用期限（８年）に延長する際に、単純に使用期限を延ばす措置をせず、後に製造された既存の別ロットで使用
期限が８年内に入るものに表示（ロット番号、使用期限）を張り替え出荷していたことが判明した。なお、張り
替えた製品には、販売店から返却されているものも含まれており、本来の製造番号に係る製品や返却品を含め明
確に識別等できず、また、張り替え後の製品は、当初製造より後に製造された製品の製造番号の表示を行ってい
るため、見分けがつかず再出荷されていた。従って、これら製品について自主回収することに決定いたしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 多くの製品は、社内在庫であり、適切な保管環境で保存していたため、安全性上の問題はないと考えますが、一
部返品製品についても、張り替えし、再出荷などされており、当該返品製品には、安全性に問題のある可能性が
ある製品が含まれます。なお、これまでに健康被害は報告されていません。これらの現状からいたしますと本製
品を使用し眼球などに何らかの健康被害を引き起こすことは否定できませんが、重篤な健康被害となる恐れはま
ずないと考えられます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年6月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正用　　視力補正および装用時に虹彩または瞳孔の外観（色、模様、形）を変えることを目的とする。
非視力補正用　装用時に虹彩または瞳孔の外観（色、模様、形）を変えることを目的とする。

  8. その他

    9. 出荷先と出荷数が限定的ですので回収終了時期は、回収着手後1カ月を目標にしています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　　田崎　司郎
連絡先　： 東京都品川区西五田７‐２２‐１７　TOCビル
電話番号： ０３‐６４１７‐０２２０
FAX番号 ： ０３‐６４１７‐０２２１