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平成30年 6月21日作成 平成30年 6月26日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1),(3)単回使用骨手術用器械 (2)単回使用関節手術用器械 販売名 ： (1)Biomet Trauma 単回使用骨手術用器械 (2)バイオメットインスツルメント 滅菌済み (3)ガイドワイヤーアライメントチューブ滅菌済み
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号：14-443023 販売名：Biomet Trauma 単回使用骨手術用器械 ロット番号：001360 008170 032750 106320 295550 330040 337720 446470 446480 924770 952200 957780 971520 回収対象数量：188個 出荷時期(*)：平成23年5月11日〜平成30年6月5日 カタログ番号：14-443053 販売名：Biomet Trauma 単回使用骨手術用器械 ロット番号：001390 015010 017930 053580 055480 105790 141060 324290 367190 401830 428260 506500 512140 569970 615280 671970 682590 820240 820900 915580 932620 941850 974210 回収対象数量：255個 出荷時期(*)：平成23年5月11日〜平成30年5月25日 カタログ番号：29402 販売名：バイオメットインスツルメント 滅菌済み ロット番号：058010 101380 134560 183170 183180 183190 183200 201790 202750 203000 221240 232930 271820 278720 340060 351760 387620 389030 395170 407060 407870 408140 408160 410170 410180 412690 412720 412740 412750 419010 434630 437340 449720 449730 449740 449750 502200 504870 513920 578400 605700 623450 631570 639560 665510 668840 737570 750960 750970 800410 820130 848810 848820 850170 913730 921150 930950 944200 969080 969090 978340 980930 回収対象数量：1854個 出荷時期(*)：平成22年4月8日〜平成30年6月13日 カタログ番号：469060 販売名：ガイドワイヤーアライメントチューブ滅菌済み ロット番号(*)： 029270 031840 083000 108480 120430 141150 141324 141329 141331 141332 144749 144751 144900 144901 144902 152610 172730 175580 176784 177388 179060 206660 217980 217983 223120 224540 224787 230706 233970 235930 239883 241120 241130 241286 244840 244850 263165 266540 273536 274700 275658 277507 283676 283676 284960 284980 284990 312077 312079 316600 316610 316620 316630 323820 323821 323822 329198 329199 334001 335720 336160 351370 361630 362310 362310 367336 367337 367338 367339 367340 370500 380123 383870 384390 385150 391810 391820 391830 392248 397275 400980 401760 404688 410944 411413 411414 411415 411417 411418 415090 426233 426234 448180 466690 473260 473270 495360 520050 524752 535391 536073 538842 539846 541413 542581 545401 546201 548834 550648 579040 579060 579490 599560 607290 662730 665320 687720 687720 692960 695660 700990 719310 719980 720780 726170 746130 765960 769460 769470 773730 809470 824370 828100 828140 828150 832130 838690 855610 858380 874820 891170 895470 907460 929090 931830 932260 945420 963810 983590 983780 991350 991420 回収対象数量：1708個 出荷時期(*)：平成17年5月13日〜平成30年6月14日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ジンマー・バイオメット合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号 住友不動産芝公園タワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10228 製造業者：Biomet Orthopedics 輸入先国名：米国
回収理由
製造業者から、対象製品が滅菌パウチを破損した事例があるため、自主回収する旨の連絡を受けました。 国内においても対象製品を自主回収します。
危惧される具体的な健康被害
手術現場で本事象に気が付いた場合、代替品を用意するために手術時間が5〜30分延長する可能性があります。 本事象に気が付かずに使用した場合でも、当該製品はインプラント挿入時に一時的に使用する手術器械であり、 また、医療機関によって適切な処置が施されるため、患者に重篤な健康被害が発生する可能性はありません。 また、現時点で本事象による健康被害は国内外で報告されていません。
回収開始年月日
平成30年6月18日
効能・効果又は用途等
本品は、骨接合手術において、手術器具の骨への一時的な固定時に用います。 本品は、滅菌済みで供給されそのまま直ちに使用します。
その他
本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施致 します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 田中明彦 連絡先 ： ジンマー・バイオメット合同会社 平塚事業所 神奈川県平塚市新町6番15号 電話番号： 0463-30-4809 FAX番号 ： 0463-30-4829