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平成30年 6月21日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 手術用照明器 販売名 ： ヴォリスタ
対象ロット、数量及び出荷時期
ヴォリスタ 出荷数量：306台(ライトヘッド数） 出荷時期：2013年5月7日〜2016年12月28日 シリアル番号： ARD568801953 シリアル番号：２シリアル 10209、20512 ARD568802953 シリアル番号：３シリアル 10013、10209、10210 ARD568811902 シリアル番号：３シリアル 10007、20500、20502 ARD568811910 シリアル番号：９シリアル 25033、25036、25037、25038、25039、25048、25049、25050、31061 ARD568811950 シリアル番号：７シリアル 10003、20008、20569、20570、21002、21003、21005 ARD568811952 シリアル番号：２２シリアル 10002、10007、20008、20009、20010、20500、20501、20502、20503、20504、20510、20511、20513、20515、 20526、20529、20545、20546、20547、20548、21001、21002 ARD568811953 シリアル番号：１シリアル 20503 ARD568811960 シリアル番号：２３シリアル 25020、25021、25022、25023、25024、25025、25026、25027、25029、31121、31136、31137、31138、31139、 36069、36071、36072、36073、36074、36075、36076、38216、38217 ARD568811961 シリアル番号：２シリアル 35003、35004 ARD568811962 シリアル番号：４０シリアル 28010、28020、31063、31064、31065、31066、31068、31069、31070、31071、35019、36047、36048、36050、 36054、36055、36056、36057、36042、36062、36063、36067、36068、36069、36070、38004、38008、38009、 38010、38011、38012、38013、38014、38015、38016、38017、38018、38019、38020、38022 ARD568811963 シリアル番号：４シリアル 26002、29004、31005、35024 ARD568812902 シリアル番号：２シリアル 10001、20501 ARD568812910 シリアル番号：１１シリアル 25056、25062、25063、25064、25066、25068、25073、25074、31081、31082、38077 ARD568812912 シリアル番号：１シリアル 500001 ARD568812950 シリアル番号：６シリアル 10003、20561、20562、20565、20566、20567 ARD568812952 シリアル番号：１９シリアル 10002、10006、20006、20007、20008、20500、20501、20502、20507、20508、20512、20513、20525、20538、 20539、20540、20541、20543、20544 ARD568812953 シリアル番号：１シリアル 20503 ARD568812960 シリアル番号：２７シリアル 25006、25007、25008、25009、25015、25019、25020、25021、25022、25023、25030、25032、25038、25039、 25040、25041、28012、31115、31117、31138、31140、36066、38104、38108、38175、38176、500046 ARD568812961 シリアル番号：３シリアル 35001、35002、38001 ARD568812962 シリアル番号：４４シリアル 31047、31048、31049、31050、31051、31052、31053、31054、35012、36025、36026、36027、36028、36030、 36037、36038、36039、36046、36047、36048、36049、36054、36055、36056、36058、38016、38017、38018、 38019、38020、38021、38022、38023、38024、38025、38026、38027、38028、38029、38030、38031、38032、 38038、500006 ARD568812963 シリアル番号：４シリアル 27003、29000、35019、36005 ARD568821913 シリアル番号：２シリアル 500013、500015 ARD568821960 シリアル番号：１５シリアル 500017、500019、500022、500023、500024、500305、500306、500308、500311、500312、500313、500314、 500315、500316、500365 ARD568821962 シリアル番号：６シリアル 500000、500001、500002、500036、500093、500097 ARD568822910 シリアル番号：１シリアル 500003 ARD568822913 シリアル番号：１シリアル 500000 ARD568822960 シリアル番号：２０シリアル 500014、500015、500017、500018、500023、500025、500026、500027、500028、500156、500157、500328、 500329、500330、500331、500332、500333、500334、500335、500382 ARD568822962 シリアル番号：６シリアル 500000、500001、500002、500027、500081、500082 ARDVCS209001A シリアル番号：４シリアル 500000、500003、500004、500010 ARDVCS209002A シリアル番号：１シリアル 500001 ARDVCS209003A シリアル番号：７シリアル 500000、500001、500002、500003、500004、500005、500008 ARDVCS209006A シリアル番号：２シリアル 500001、500044 ARDVCS209007A シリアル番号：７シリアル 500018、500025、500040、500041、500059、500060、500063
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８ スフィアタワー天王洲 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00176 製造業者の名称：MAQUET S.A.S.
改修理由
製造元では、顧客からの苦情情報に基づき調査した結果、当該手術用照明器のライトヘッドとフォークを固定す る接続部分に用いられる固定ネジの製造時の取り付け不備や、経年使用により固定ネジが緩むといった事象を確 認しました。その結果、ライトヘッドの接続部分が破損し、ライトヘッドの固定不良や、ライトヘッドがフォー クから外れる可能性があります（この場合、内部ケーブルによって完全な離脱とはならない）。万が一術中に本 事象が発生した場合、患者および医療従事者に影響を与える可能性を否定できないため、製造元では同部品交換 の改修を決定しました。これを受けて弊社においても、日本国内に 流通している当該品番の製品に関して、自 主改修することを決定しました。
危惧される具体的な健康被害
本不具合が発生した場合、ライトヘッドの接続部分が破損し、ライトヘッドの固定不良や、ライトヘッドが フォークから外れる可能性（この場合、内部ケーブルによって完全な離脱とはならない）がありますが、使用者 による保守点検事項として、製品の状態を毎日確認することと注意喚起がなされているため検知可能です。 また、本装置は常に医療従事者の監視のもとに使用されることから、直ちに必要な対応を取ることが可能です。 したがって本不具合が重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。尚、これまで国内外において本事象 による健康被害は報告されておりません。
改修開始年月日
平成30年6月21日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本装置は、様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために長時間にわ たり手術部を照明する照明器である。本品は照明に加えて、影を減らし、色の誤認を最小限にする。ライトヘッ ドにある光源から供給される光により照度を得る。光源は多数のLEDで、レンズによってLED光を投射する。
その他
当該装置を納入した医療機関は把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製品を改修 します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 昆野 正枝、 加藤 克己 連絡先 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 品質保証本部 安全管理部 電話番号： 03-5781-3844 FAX番号 ： 03-5463-6857