平成30年 6月20日作成

一般的名称： 緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル
販売名　　： メドコンプ血管留置カテーテルシステム

製品番号　ＳＬ３２（ＩＩ）
対象ロット　ＭＣＦＲ９９０
数量　５組
出荷時期　平成３０年４月２７日〜平成３０年５月３１日

製造販売業者の名称　： 株式会社林寺メディノール
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市笠舞本町２丁目２６番７号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 17B1X00001
製造業者の名称　　　：　ＭｅｄＣｏｍｐ、 Ｉｎｃ．
外国製造医療機器等特例承認取得者　：　メディカル　コンポウネンツ社
輸入先国名　　　　　：　アメリカ合衆国
登録番号　　　　　　：　BG30400773
製品名　　　　　　　：　ヘモ・キャセシリコンダブルルーメンカテーテルキット

下記の通り、承認事項から逸脱していることが判明したため。
承認書では、本製品のルアーコネクタの原材料は、
（１）赤色もしくは青色に着色された塩化ビニル、または
（２）無着色のポリウレタンである。
が、回収対象ロットのルアーコネクタに、赤色もしくは青色に着色されたポリウレタンが使用されていたため。

赤色もしくは青色に着色されたポリウレタン製のルアーコネクタは、北米、ヨーロッパ仕様のものであり、
2014年より供給が開始され累計で32000本が出荷されています。このルアーコネクタに起因する健康被害の発生に
関する報告は受けておらないことより、当該回収対象製品による重篤な健康被害の発生はないと考えておりま
す。
なお、これまでに回収対象製品が起因となった健康被害の発生に関する報告は受けておりません。
既に患者に埋め込まれました製品（２件）につきましては、医療機関と協力して適切にモニタリングを行い、情
報提供、共有して参ります。

平成30年6月20日

本品は、血液透析の際に使用され、また、動・静脈圧測定、薬液の注入、輸液、非経口栄養の補給、血液のサン
プリング等にも使用される滅菌済の使い捨て製品である。

担当者　： 小坂　幸広
連絡先　： 石川県金沢市笠舞本町２丁目２６番７号
電話番号： ０７６‐２２２‐６５３１
FAX番号 ： ０７６‐２２２‐２９２２