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    平成30年6月20日作成
令和5年9月28日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)-(5)超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： (1)ジャイロスキャン　インテラ　1.5T
　　　　　　 (2)インテラ　アチーバ　1.5T
　　　　　　 (3)全身用MR装置　Intera／Achieva　1.5T
　　　　　　 (4)全身用MR装置　Multiva　1.5T
　　　　　　 (5)全身用MR装置　Ingenia　1.5T　CX

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ジャイロスキャン　インテラ　1.5T
製造番号：8031，8094，8202，8231，8309，8555(*)，8587，8831，8874，8896，8936，9007，9025，10151，10513，
　　　　　10535，10544，10719，10906，10913，12114，13046，18038，18081
対象数量：24台(*)
出荷時期：平成12年9月から平成17年11月

(2)インテラ　アチーバ　1.5T
製造番号：11042，11047，11091，12055，13029，13047，18060，20033，20055，20195，20202，20237，
　　　　　20240，20302，20319，21091，21105，21129，21139，21156，21278，21327，21395，21403，
　　　　　21560，21582，21697，21739，21759，21780，21817，22013，22098，22131，22192，22323，
　　　　　32107，32348，32349
対象数量：39台
出荷時期：平成16年9月から平成22年4月

(3)全身用MR装置　Intera／Achieva　1.5T
製造番号：8057，8724(*)，10048，32590，32663，33016，39089，39105，75000，75031，75087
対象数量：11台(*)
出荷時期：平成22年12月から平成29年9月

(4)全身用MR装置　Multiva　1.5T
製造番号：44206，80601，80626，80638，80639，80645，80647，80650，80651，80652，80660，80686，
　　　　　80725，80750，80771，80775，80794，80801，80911，80932，80968(*)
対象数量：21台(*)
出荷時期：平成26年3月から平成30年6月(*)

(5)全身用MR装置　Ingenia　1.5T　CX
製造番号：77036，77083，77087，77088，77090，77091，77093，77097，77100，77106，77107，77112，
　　　　　77115，77118，77120，77121，77128，77129，77143，77151，77155，77158，77161，77162
対象数量：24台
出荷時期：平成27年6月から平成30年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2‐13‐37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業社名　　： Philips Medical Systems Nederland B.V. (オランダ王国)
　　　　　　　　　　　 Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. (中国)

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、海外の納入先医療機関からの報告を基に調査した結果、本製品の内、特定の3インチメタル
バーストディスク（マグネット上部のヘリウムガスの排気を目的とした排気経路にある部品）を装備している装
置において、以下の問題があるとの連絡を受けました。
稀ではありますが、クエンチ（超電導磁石で発生することが知られている特有の現象）により大量のヘリウム
ガスが発生した際、そのヘリウムガスの排気を目的とした排気経路において、その3インチメタルバーストディ
スクが仕様どおりに作用しないことがあると、ヘリウムガスの排気が妨げられ、ヘリウムガスがMR検査室内に
流出する可能性があります。
このため、海外製造元より、本問題の対策として、対象装置に対し、3インチメタルバーストディスクの調査を
行い、必要な場合にはその3インチメタルバーストディスクを交換する、との連絡を受けましたので、国内にお
いて自主改修として、同作業を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. クエンチにより大量のヘリウムガスが発生した際、そのヘリウムガスの排気を目的とした排気経路において、
3インチメタルバーストディスクが仕様どおりに作用しない場合、ヘリウムガスの排気が妨げられ、ヘリウムガ
スがMR検査室内に流出する可能性があります。その場合、MR検査室内の人が適時に避難されなければ、酸素欠乏
を引き起こす可能性があります。
しかしながら本装置使用にあたっては、操作者により常に装置および患者は監視されており、クエンチが発生
すると大きな音が生じますので、すぐにクエンチ発生に気付くことが出来ます。また、添付文書および製品に
付属の取扱説明書に、クエンチ発生時の緊急手順を取り決めておくこと、或いはMR検査室内にヘリウムガスが
流出した場合の対応が記載されており、異常が発生した場合においても直ちに適切な処置を取ることが出来ま
すので重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現在まで国内において、本事象の発生及び本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けてお
りません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年6月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関等はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、自主改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐久間 盛人(*)、石原　雅也(*)
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 品質保証本部(*)
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206