平成30年 6月19日作成

一般的名称： バイポーラ電極
販売名　　： Ｏｌｓｅｎバイポーラ鑷子

品番：20-0351
ロット（数量）
038096(15個)、039893(34個)
合計　49個

品番：20-0361
ロット（数量）
038164(4個)、038706(20個)、040315(5個)、040664(10個)
合計　39個

品番：20-0381
ロット（数量）
038179(5個)、038180(5個)、041229(5個)、042483(5個)
合計　20個

品番：20-0411
ロット（数量）
037046(4個)、037926(10個)、039925(5個)
合計　19個

品番：40-1105-39
ロット（数量）
039799(77個)
合計　77個

品番：40-3003R-39
ロット（数量）
033376(19個)、039238(20個)、040002(20個)
合計　59個

出荷時期：平成27年9月3日〜平成29年1月27日

製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイエスエス
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町一丁目６番７号　北浜ＭＩＤビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00040
製造業者の名称　　　： Olsen Medical LLC.
輸入先国名　　　　　： 米国

海外製造元であるOlsen Medical社より、当該製品において、包装のシール部に製品が接
触し、その圧力でシール部が開放され、滅菌状態が保証されない可能性があることから
自主回収を行う旨の連絡がありました。
本邦におきましても、対象ロットの入荷がありましたので、自主回収を実施します。

滅菌が保証されない場合は、感染症などの健康被害を発生させる可能性があります。しか
し、当該製品は医療従事者の確認のもとに使用され、当該事象が発生していた場合におい
ても使用前に目視で確認することができ、実際に使用されることはないことから、重篤な
健康被害に至るおそれはないと考えております。
なお、国内外において、これまで本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成30年6月19日

目視下または鏡視下で高周波電流を利用して組織を凝固・切開する。

出荷先は全て把握しており、口頭又は文書にて情報提供のうえ、回収を行います。

担当者　： 品質保証課　山本寛子
連絡先　： 大阪府大阪市中央区道修町1-6-7 北浜ＭＩＤビル
電話番号： 06-6222-3755
FAX番号 ： 06-6222-3750