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    平成30年 6月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 酵素免疫測定装置
販売名　　： マストイムノシステムズＡＰ３６００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. マストイムノシステムズ　ＡＰ３６００
製造番号：AP17010015, AP16100008, AP18030010, AP18030011, AP18030012, AP18030016, AP18030018,
AP18030020
数量：8台
出荷時期：2017年12月〜2018年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日立化成株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内一丁目９番２号
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10072
製造業者：ＢＩＴ　Ｇｒｏｕｐ　ＵＳＡ，　Ｉｎｃ．

  4. 改修理由

    5. 発光強度を示すLMCが1.40の測定結果に対して、クラス0と表記されるケースとクラス1と表記されるケースがあ
ることの報告を受けました。同様に、LMCが58.1の測定結果に対して、クラス4と表記されるケースとクラス3と
表記されるケースがあることの報告を受けました。
この不具合を解消するため、ソフトウェアの改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が発生した場合、クラス分類が正しく表示されないため、患者様への報告結果への影響が考えられま
す。最終的な診断は他の検査結果及び患者様の臨床上の情報等により行われるため、重篤な健康被害発生に繋が
る可能性はないと考えております。

現在のところ、本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年6月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中のアレルゲンに対する特異的免疫グロブリンＥ（ＩｇＥ）量の測定に使用します。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先は特定できておりますので、情報提供するとともに適切に改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ライフサイエンス事業本部
　　　　　 薬事コンプライアンスグループ
　　　　　 大竹　隆利
連絡先　： 日立化成株式会社
　　　　　 東京都千代田区丸の内一丁目９番２号
電話番号： 03-5533-6910
FAX番号 ： 03-5533-6995