平成30年 06月18日作成

一般的名称：
販売名　　： ゴナックス皮下注用８０ｍｇ

対象ロット番号：18003G1
数量：550箱
出荷時期：2018年4月2日

製造販売業者の名称　： アステラス製薬株式会社　本社事業場
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町二丁目５番１号　日本橋アステラス三井ビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00100

ゴナックス皮下注用80mgの安定性試験を実施している際にガラス片(約5.6mm×14.8mm)が混入したバイアルが発見
されました。混入
の原因として、製造時にバイアル破損が発生し、その破片が混入したと推定されました。当該ロットの他バイア
ルへの混入の可能性が否定できないため自主回収を行います。

本剤は無菌製剤であり、混入したガラス片はバイアル由来のものであり、無菌性については問題ありません。
また、目視が可能な大きさのガラス片が混入したバイアルを使用しようとした場合、溶解時に確認が可能であ
り、さらに、注射針を通して投与される可能性は極めて低いと考えられます。仮に微細なガラス片が注射針を通
して投与に至るケースでも、本薬剤は皮下投与のため、血管内に直接入ることはなく、起こりえる事象は局所に
限定されると考えます。
以上より、重篤な健康被害に繋がらないと考えています。
なお、現在までに医療機関の健康被害の報告は受けていません。

平成30年06月18日

前立腺癌

対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、自主回収する旨を文書にて通知した上で、速やかに回収を
実施いたします。

担当者　： アステラス製薬株式会社　メディカルインフォメーションセンター
　　　　　 佐藤　直子
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町二丁目５番１号
電話番号： ０１２０‐１８９‐３７１
FAX番号 ： ０３‐３２４４‐６５０５