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    平成30年 5月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 大動脈カニューレ
販売名　　： ヨストラ開心術用カテーテルN

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品：ACR1890V, ACR1890V-J, ACR2190V, ACR2190V-J, AS18V, AS18V-J, ASR18V-J, AS21V-J, ASR21V-J,
 HK46SH-91V, HK46SH-91V-J (計11種）


対象ロット番号：
92160666　　 92161324　　 92161695　　 92161696
92162180　　 92162713　　 92162970　　 92164198
92164390　　 92168358　　 92170862　　 92173408
92174495　　 92174496　　 92174498　　 92175121
92175633　　 92175826　　 92176441　　 92176679
92177566　　 92178818　　 92180030　　 92180159
92180715　　 92181657　　 92181658　　 92181659
92182161　　 92182195　　 92182486　　 92183111
92183472　　 92183736　　 92184286　　 92184393
92186295　　 92187182　　 92187791　　 92187792
92187912　　 92188751　　 92188963　　 92189745
92189979　　 92190751　　 92190971　　 92191080
92191777　　 92191778　　 92192049　　 92192600
92193567　　 92194124　　 92194191　　 92195856
92196684　　 92196685　　 92197052　　 92197455
92198198　　 92198673　　 92199457　　 92199532
92200861　　 92200862　　 92201293　　 92201550
92201928　　 92202274　　 92202665　　 92204194
92204790　　 92205135　　 92205136　　 92205139
92207194　　 92207321　　 92209171　　 92209574
92210734　　 92210735　　 92211090　　 92212847
92213285　　 92213286　　 92214070　　 92214697
92215913　　 92217600　　 92218351　　 92218368
92219617　　 92219687　　 92221924　　 92223327
92223866　　 92229085　　 92230855　　 92232778
92241667


出荷数量：2,000本

出荷時期：平成27年3月13日から平成30年3月20日まで

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：Maquet Cardiopulmonary GmbH
輸入先国：ドイツ

  4. 回収理由

    5. 海外製造元は3/8”サイズのベントプラグを有する大動脈カニューレにおいて、体外循環回路に接続するため
カニューレからベントプラグを外す際、ベントプラグの根本に破損が発生したとの報告を受けました。
そのため、当該ベントプラグを有する全カニューレ製品の有効期限内全ロット番号製品に対する自主回収に着手
することを決定いたしました。
海外製造元の決定を受け、弊社においても、下記の如く、日本国内に流通している回収対象製品について、同回
収の実施を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は体外循環回路にて送血に使用されます。カニューレを患者体内に挿入し脱気後、当該ベントプラグを
取り外し、体外循環回路に接続して使用します。ベントプラグを取り外す際に、プラグが破損した場合、手技の
遅延発生及びカニューレ交換による患者への健康被害が発生する可能性は否定しきれません。しかしながら、添
付文書に記載のとおり、スムーズに脱着できるようにするため、使用前にベントプラグを回転させ、緩めた後、
元の位置に戻すことで、破損発生の可能性は減少いたします。また、常に医師の目視下で処置が行われており、
適切な対応が可能であることから、重篤な健康被害をもたらすものではないと判断しております。尚、これまで
国内外において本不具合に起因した健康被害発生の報告は受理していません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年6月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体外循環用カニューレであり、患者の大動脈等へ挿入し、人工心肺回路より送り出された血液を本品内径部より
血管へ送り出します。本品は人工心肺回路に接続して使用します。

  8. その他

    9. 対象機器を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象機器の
自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安藤　まき
連絡先　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証本部　安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857