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    平成30年 6月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ポリグリコール酸縫合糸
販売名　　： サフィール

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番、ロット番号：

品番 B1038647 : 718061
品番 B1038650 : 718066
品番 C1038447 : 718064, 718086
品番 C1038624 : 717426
品番 C1038627 : 718083
品番 C1038630 : 717496
品番 C1038645 : 718013
品番 C1038665 : 718074
品番 C1048008 : 717474, 717475
品番 C1048029 : 718072
品番 C1048030 : 718073
品番 C1048031 : 717513, 718026
品番 C1048046 : 718031
品番 C1048487 : 717511
品番 C1048595 : 717523
品番 C1048775 : 717466


出荷数量　　　：　計252本


出荷時期　　　：　平成30年4月27日〜平成30年6月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
輸入先製造業者：　B.Braun Surgical SA （スペイン）

  4. 回収理由

    5. 当該製品の包装は、内側はアルミパウチによる包装、外側はフィルムと医療用不織紙からなる包装、の２重包装
となっています。この外側の包装に破損がある製品が出荷された可能性があるため、弊社と致しましては、既に
出荷された対象となる製品につきまして、患者様への安全を重視し、自主回収を実施することと致しました。
なお、国内及び海外におきまして、対象製品で不具合が報告された事例はございません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ２重包装の内側のアルミパウチ包装に破損はない為、内側包装の中身（針及び縫合糸）の無菌性は保たれていま
す。このため、重篤な健康被害に繋がることはないものと判断しております。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年6月8日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 組織の縫合・結紮

  8. その他

    9. 当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対し文書等で通知のうえ、当
該製品の自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： （1）クロージャーテクノロジー営業部　内藤、中村
　　　　　 （2）品質保証部　山本、小島、米丸
連絡先　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷2-38-16
電話番号： （1）03-3814-3886
　　　　　 （2）03-3814-3634
FAX番号 ： （1）03-3814-3734
　　　　　 （2）03-3814-2632