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    平成30年 6月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用大腿骨髄内釘
販売名　　： OM Femoral Nailシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号／対象製造番号：NPB032-075／MD17C0046061〜MD17C0046120
出荷数量：60個
出荷時期：平成30年3月26日

製造番号／対象製造番号：NPB032-070／MD17C0045061〜MD17C0045120
出荷数量：60個
出荷時期：平成30年3月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社オーミック
製造販売業者の所在地： 滋賀県栗東市辻600番地１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 25B1X00000

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、製品の外箱に表示されているサイズと、実際の製品及び滅菌包装のラベル表示が異なるとの報告
を受けました。調査の結果、滅菌包装後の製品の箱詰めの際に、両ロット間の一部の製品で箱の取り違えがあ
り、滅菌包装のラベル表示は正しいが、外箱のラベルに記載のサイズが間違いである製品が混入していることが
判明したため、当該シリアル番号の製品を自主的に回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、大腿骨髄内釘とともに使用される体内固定用ピンです。
使用時には外箱の表示にてサイズを確認されますが、開封後、滅菌包装に記載のサイズが異なることから、問題
に気づく可能性が高く、誤使用の可能性は低いと考えられます。また、誤って使用された場合、予定していた
サイズと異なる長さの製品を使用することになりますが、使用時にはX線で挿入位置等を確認しながら使用され、
設置後の確認もされることから、必要な場合、その場で医療従事者により適切な処置を行うことが可能であり、
重篤な健康被害の発生はないものと考えられます。
尚、現在まで医療機関より健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年6月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、大腿骨骨折の固定または安定を目的に使用する体内固定用髄内釘とともに、必要に応じて使用するピン
であり、骨折部の回旋を防止するために使用する。

  8. その他

    9. 当該製品を納入いたしました医療機関はすべて把握しておりますので、速やかに通知の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 井元　幸司
連絡先　： 株式会社オーミック
　　　　　 滋賀県栗東市辻600番地１
電話番号： 077-554-1871
FAX番号 ： 077-554-1872