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平成30年 6月13日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 単回使用クラスIV処置キット 販売名 ： 胸部外科キット
対象ロット、数量及び出荷時期
製品記号 ロットNo. 数量 単位 663453114116 853212039300 2 組 663453114116 85321203A200 2 組 663453114116 85321205GY00 2 組 663453114113 7Z321202UH00 2 組 663453114113 7Z321202WC00 2 組 663453114113 7Z321207Z200 2 組 663453114113 81321205FL00 2 組 663453114113 82321200BC00 2 組 663453114113 82321202KN00 2 組 663453114113 82321204YZ00 2 組 663453114113 83321203OR00 3 組 663453114113 83321206FA00 4 組 663453114113 84321205JS00 2 組 663453114113 84321207O700 2 組 663453000703 723211006S00 4 組 663425201222 83321205E300 3 組 663425201222 7Y321202J300 3 組 663425201222 7Y321202JR00 3 組 663425201222 7Z321203I700 3 組 663425201222 82321203QX00 3 組 663425201222 84321206QY00 3 組 663425201221 763212066200 6 組 663425201221 76321203AR00 1 組 663425201221 76321206KK00 3 組 663425201221 77321200Z600 3 組 663425000302 72321100DC00 8 組 663425000302 733211005H00 12 組 660425201223 85321202I100 2 組 660425201223 85321202IX00 2 組 660199097111 753212029M00 1 組 660199097111 75321202QI00 1 組 660199097111 75321206KY00 1 組 227453412008 753212008000 2 組 227453412008 783212033900 1 組 227453412008 74321204E300 1 組 227453412008 73321200LQ00 1 組 227453412008 733212039N00 1 組 227453412008 74321200DP00 2 組 227453412008 743212031L00 1 組 227453412008 74321207HY00 1 組 227453412008 75321202Q100 1 組 227453412008 75321204HB00 1 組 227453412008 75321204WY00 1 組 227453412008 753212064R00 1 組 227453412008 753212082V00 2 組 227453412008 76321201O900 2 組 227453412008 763212039C00 2 組 227453412008 76321205FJ00 1 組 227453412008 76321207I000 1 組 227453412008 77321201Z900 1 組 227453412008 77321202QN00 1 組 227453412008 773212060T00 1 組 227453412008 77321207O600 1 組 227453412008 78321202MQ00 1 組 227453412008 783212064Q00 1 組 227453412008 78321206X500 1 組 227453412008 78321209IW00 1 組 227453412008 79321204CF00 1 組 227453412008 79321204F400 1 組 227453412008 79321205FI00 2 組 227453412008 7X321203FW00 1 組 227453412008 7X321203M000 1 組 227453412008 7X321203RJ00 1 組 227453412008 7X321206JP00 1 組 227453412008 7X321206MN00 1 組 227453412008 7Y321200PH00 1 組 227453412008 7Y321201TH00 1 組 227453412008 7Y321201WX00 2 組 227453412008 7Y321204NS00 1 組 227453412008 7Y321206PL00 1 組 227453412008 7Y321207MQ00 1 組 227453412008 7Z321202LW00 1 組 557453409608 6Y390105D600 10 組 557453409608 753901007400 10 組 557453409608 7639010ACI00 10 組 557453409608 783901075O00 10 組 557453409608 7X390100QO00 10 組 557453409608 7Y390108HE00 10 組 557453409609 7Y39010CJ800 10 組 557453409609 83390100QG00 10 組 557453409609 84390100R600 10 組 557421724909 71390100JT00 16 組 557421724909 723901029000 16 組 557421724909 73390107TR00 16 組 557421724909 74390108NH00 16 組 557421724909 75390109BM00 16 組 557421724909 7639010CEL00 16 組 557421724909 783901001R00 16 組 557421724909 7X390107HC00 16 組 557421724909 7Y390102LE00 8 組 557421724909 7Y39010BMK00 20 組 557421724909 82390101EF00 20 組 557421724909 8339010C3T00 16 組 557421724909 853901027C00 16 組 出荷数量：438組 出荷時期：平成28年12月5日〜平成30年6月5日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社ホギメディカル 製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂２丁目７番７号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00061
回収理由
当該キット構成品の供給元であるジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社より、ポリプロピレン製縫合糸の包 装材料から縫合針の先端が突き出ている製品が含まれている可能性がある為、自主回収する旨の連絡を受けまし た。 社内調査の結果、当社キット構成品に供給元の回収対象品が含まれていることが判明した為、自主回収すること としました。
危惧される具体的な健康被害
当該構成品の個包装から縫合針の先端が突出していた場合、本品の取扱いに際し医療従事者が手指の皮膚を穿刺 し怪我をする可能性があります。使用に際しては、医療従事者が個包装材から縫合糸を取り出す時に針の突出に 気付く可能性が高いと考えます。なお、本事象に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告は受けておりませ ん。万一使用されても医療従事者による適切な管理が行われることから、重篤な健康被害には至らないものと考 えます。
回収開始年月日
平成30年6月13日
効能・効果又は用途等
本品は胸部外科手術の手術、処置等に使用することを目的としています。 胸部外科手術、処置等の材料準備を効率化することができます。
その他
納入先については全て把握しておりますので、納入しました医療機関に対して、自主回収する旨の文書を通知 し、当該製品を回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 株式会社ホギメディカル 品質保証部 森，水野 茨城県牛久市奥原町1650-30 連絡先 ： 029-830-9703 電話番号： 029-830-9710