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    平成30年 6月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： シェーバシステム
販売名　　： ＥＮＴブレード（耳鼻咽喉科・整形領域用）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品：1883504 トライカットブレード（３．５ｍｍ）
対象ロット：0214435413, 0214631786, HG21X15, HG2A0YQ,
対象数量：160本

対象製品：1883507 ＲＡＤ４０カーブブレード（３．５ｍｍ）
対象ロット：0214918083, 0214972228, HG21PJ4,
対象数量：24本

対象製品：1883516 ＲＡＤ６０カーブブレード（３．５ｍｍ）
対象ロット：HG2175G,
対象数量：9本

対象製品：1883523　　スキーマーラリンジェルブレード（３．５ｍｍ）
対象ロット：0214967191, HG1YS5X, HG1ZU2X, HG23784,
対象数量：18本

出荷時期：平成29年10月06日〜平成30年03月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：Medtronic Xomed, Inc.
所在国：米国

  4. 回収理由

    5. 当該製品の特定ロットの一部において、イリゲーションポートが閉塞されておりイリゲーションができないこと
が製造元にて確認されたとの連絡を受けました。調査の結果、一部の対象製品が日本国内に出荷されており
本事象が発生する可能性を否定できないため、対象ロット番号の製品を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生していることに気付かずに手術に使用した場合、イリゲーションできないことにより製品の発熱が
生じ、組織の熱損傷につながるおそれがあります。また、当該製品の交換に伴い手術時間が延長となる可能性が
あります。
しかしながら、本製品は手技開始前にプライミングを行いチューブから空気が完全に抜けたことを確認します
が、本事象が発生した場合はイリゲーションポートの閉塞によりチューブ内の空気が抜けないため、医療従事者
は患者への使用開始前に気付くことが可能です。
当該製品の添付文書には、術中のイリゲーションの必要性について「使用時は、十分なイリゲーションを行うこ
と。」との記載しており、イリゲーションが十分に行われなかった場合に発生しうる有害事象については
「不十分なイリゲーションによる組織の熱損傷」と記載して注意喚起がされております。
製品の交換による手術時間の延長についても、交換作業は短時間で可能で手術時間の延長も短時間で済むことか
ら、本事象により重篤な健康被害が発生するおそれはまず考えられません。
なお、日本国内において本不具合事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年6月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、専用のシステムに接続して、鼻腔、咽頭等の切除、切り込み等に用いる。通常、内視鏡とともに使用す
る。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先はすべて把握しておりますので、対象となる医療機関と代理店に対して回収を行う旨を通知の
上、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証統括本部　柏崎北斗
連絡先　： 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6776-4675