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平成30年 6月11日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 補助循環用バルーンポンプ駆動装置 販売名 ： 大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE
対象ロット、数量及び出荷時期
販売名： 大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE モデル： CARDIOSAVE 対象シリアル番号：540台 CA200102K4 CA200106K4 CA200496K4 CA202167K1 CA221167L2 CA222623A3 CA222633A3 CA222635A3 CA222648A3 CA222652A3 CA223095A3 CA223096A3 CA223098A3 CA223101A3 CA223102A3 CA223106A3 CA223107A3 CA223109A3 CA223110A3 CA223111A3 CA223112A3 CA223115A3 CA224710C3 CA224716C3 CA224717C3 CA224721C3 CA224725C3 CA224728C3 CA226538D3 CA226541D3 CA226542D3 CA226544D3 CA226545D3 CA226546D3 CA226547D3 CA226548D3 CA226549D3 CA226552D3 CA226554D3 CA226556D3 CA226562D3 CA226952D3 CA226972D3 CA227988E3 CA229122E3 CA229123E3 CA229128E3 CA229132E3 CA229134E3 CA230257F3 CA230268F3 CA230271F3 CA230273F3 CA230285F3 CA231573G3 CA231575G3 CA231576G3 CA231578G3 CA231579G3 CA231582G3 CA231583G3 CA231584G3 CA231585G3 CA231587G3 CA231588G3 CA231594G3 CA231595G3 CA232510H3 CA232514H3 CA232519H3 CA232526H3 CA232531H3 CA232533H3 CA232535H3 CA233527H3 CA233528H3 CA233532H3 CA233534H3 CA233535H3 CA233536H3 CA233537H3 CA233538H3 CA234732I3 CA234737I3 CA234739I3 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出荷数量：540台 出荷時期：平成25年6月7日から平成30年4月26日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８ スフィアタワー天王洲 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00176 製造業者の名称：データスコープ社 輸入先国：米国
改修理由
海外製造元データスコープ社は、大動脈内バルーンポンプCARDIOSAVEに生理食塩水等の液体が浸入し、各種電子 回路基板に影響がでたとの報告を受理しております。本装置に生理食塩水等の液体がこぼれ浸入した場合、電子 回路基板がショートし、本装置が機能しなくなる可能性があります。これにより、患者様の治療開始、または 治療の継続を妨げるおそれがあることから、添付文書の警告欄に記載のある通り、本装置に液体がかからないよ う注意する旨を再周知するとともに、本装置の液体浸入を防止するトッププロテクションカバーを作成し、取付 けを行う自主改修に着手することを決定いたしました。
危惧される具体的な健康被害
ご使用に際し、添付文書に記載されているとおり、動作確認を行っていただき、装置に異常がないことを確認の 上、ご使用をお願い申し上げます。装置をご使用中、万一液体が浸入し、本装置が緊急停止した場合、 ポンプスクリーンの消灯、ポンピングに伴う動作音の消失など、正常な駆動状態とは異なる状況となります。 ポンプ駆動が中断することによって、患者様の血行動態が不安定になる可能性や、IABカテーテルが機能しない まま30分以 上留置状態が継続されることによる血栓形成のリスクが増大する可能性があります。 しかし、本装置は医療従事者の監視下で使用されるものでありIABP施行中は、患者様を常に注意深く観察し、 ポンプ本体の異常状態が認識された場合には、アラーム音が発生すること、取扱説明書の記載のとおり、速やか に別のポンプへ交換、あるいはIABカテーテルを抜去すること等の対応が可能です。 また、添付文書に本装置に液体がかからないように注意すること等を記載して注意喚起しており、本改修作業に 先立ちその旨を再周知することにより、液体浸入による動作異常を防ぐことができること、また、万一、 システムに水分がかかった場合にもすぐに上記のような対応が可能であることから、本不具合の状況において 重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。また、国内において本装置に水分がかかり点検を行った 事例が1件報告されておりますが、機器の動作に異常はなく現時点で本不具合に関連した健康被害の発生報告はあ りません。
改修開始年月日
平成30年6月11日
効能・効果又は用途等
本装置は、心不全時の補助循環に使用される大動脈内バルーンポンプ用の機器です。
その他
対象機器を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象機器の 自主改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 黒澤 美津子 連絡先 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 品質保証本部 安全管理部 電話番号： 03-5781-3844 FAX番号 ： 03-5463-6857