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    平成30年 6月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ポリジオキサノン縫合糸
販売名　　： (1)ＰＤＳ　プラス
　　　　　　 (2)ＰＤＳ縫合糸

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号(対象ロット）:
(1)ＰＤＳ　プラス
PDP507G（MBK743）、PDP493G（MCZ162）
(2)ＰＤＳ縫合糸
Z511G（MCZ363）


対象数量：485箱
出荷時期：平成30年4月10日〜平成30年5月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： ETHICON, LLC.

  4. 回収理由

    5. 本品は吸収性縫合糸です。海外製造元から、当該ロット製品において強度規格を満たさない縫合糸が含まれる
可能性が有るため自主回収をおこなう旨の連絡を受けたため、国内において自主的に回収することと致しまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該回収対象品番は、主に真皮縫合に用いられます。通常よりも早く縫合糸が強度低下した場合、真皮層の保持
に影響し、真皮が開く等の創傷治癒に影響を及ぼす可能性が完全には否定できません。しかしながら、通常の
術後管理や通院加療によって適切な措置が行われることから、重篤な健康被害には至らないものと考えます。な
お、国内外において当該苦情及び健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年6月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 術部の縫合

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション& パブリックアフェアーズ　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869