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平成30年 6月11日作成 令和元年 6月 7日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 汎用血液ガス分析装置 販売名 ： ABL90FLEX システム
対象ロット、数量及び出荷時期
対象出荷数：391台* 出荷時期：平成22年7月29日～平成30年5月25日 対象シリアル番号： 090R0035N001 090R0035N002 090R0043N005 090R0044N004 090R0044N005 090R0046N002 090R0046N003 090R0047N007 090R0051N006 090R0052N010 090R0053N001 090R0058N007 090R0060N006 090R0060N009 090R0061N003 090R0061N007 090R0062N003 090R0062N008 090R0067N002 090R0067N003 090R0067N005 090R0067N007 090R0067N008 090R0067N010 090R0071N006 090R0073N001 090R0073N003 090R0073N004 090R0082N002 090R0082N003 090R0082N004 090R0082N006 090R0082N007 090R0082N009 090R0083N002 090R0083N006 090R0083N007 090R0083N010 090R0084N003 090R0086N001 090R0087N007 090R0087N008 090R0089N001 090R0093N002 090R0093N003 090R0093N004 090R0093N005 090R0093N006 090R0093N007 090R0093N008 090R0093N009 090R0093N010 090R0094N001 090R0094N005 090R0105N002 090R0105N004 090R0122N007 090R0133N007 090R0133N010 * 090R0135N001 090R0135N002 090R0135N003 090R0135N008 090R0135N009 090R0136N001 090R0137N002 090R0137N004 090R0139N004 090R0143N001 090R0143N006 090R0143N008 090R0143N009 090R0148N008 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ラジオメーター株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川４丁目７番３５号御殿山トラストタワー 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B2X00079 輸入元製造業者：RADIOMETER MEDICAL ApS（デンマーク国）
改修理由
海外製造元より、ごく稀に下記に示す特定条件下で、リンス溶液の代わりにCal2溶液を 吸引してしまい、パラメーターによってはエラーメッセージや「？」は表示されず、誤った 測定値が表示されることが確認されました。一度この状態になると溶液パック内の フローセレクターがリセットされるまで同事象が継続して発生します。そのため本事象を修正し た改良ソフトウェアSW v3.4へバージョンアップすることで対応いたします。 特定条件；装置が測定可能の状態で、作業者がインレット開閉を行い、リンスが開始され た直後に、再度インレット開閉を速やかに行った場合。
危惧される具体的な健康被害
海外製造元で検討した結果、本事象の影響をうけた測定結果を解釈した場合、中等度～ 重度の高カリウム血症、重度の低酸素症、重度の一酸化炭素中毒と診断されるべき患者が 正常レベルであると診断される可能性があります。 また正常なカリウムレベル、正常なpCO2レベルと判断されるべき患者が低カリウム血症 または代謝性疾患による過呼吸状態であると診断される可能性もあります。 最も深刻な場合、中等度～重度の高カリウム血症を有する患者で正常なカリウムレベルと 解釈されるおそれがあり、必要とする治療が行われない可能性があります。 しかし、そのような場合であっても患者の診断治療はさまざまな臨床上の情報を総合的に 判断して行われるものであり、本品の測定値のみで医療処置が行われるものではありませ んので、該当の事象による重篤な健康被害の発生はないものと考えております。 尚、現在までのところ患者健康被害の報告はございません。
改修開始年月日
平成30年6月11日
効能・効果又は用途等
ABL90FLEX システムは、全血中の酸素分圧(pO2)、二酸化炭素分圧(pCO2)、pH、 ナトリウム(cNa+)、カリウム(cK+)、クロール(cCl-)、イオン化カルシウム(cCa2+)、 グルコース(cGlu)、ラクテート(cLac)、ヘモグロビン酸素飽和度(sO2)、 総ヘモグロビン濃度(ctHb)、一酸化炭素ヘモグロビン分画(FCOHb)、メトヘモグロビン分画(FMetHb)、 酸素化ヘモグロビン分画(FO2Hb)、脱酸素化ヘモグロビン分画(FHHb)、 胎児ヘモグロビン分画(FHbF)、総ビリルビン濃度(ctBil)を測定するポータブルタイプの汎用血液ガス分析装置 です。
その他
該当製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対して自主改修を行う旨を 通知し、自主改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質管理統括本部 鈴木香織 連絡先 ： ラジオメーター株式会社 東京都品川区北品川4-7-35 電話番号： 03-6311-7204 FAX番号 ： 03-3764-0577