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    平成30年 6月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具
販売名　　： ゼオクリップ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)対象品番、製造番号、対象数量

　　対象品番：ZP-CH
　　製造(ロット)番号：
　　　1305T1　1306T1　1307T1　1308T1　1309T1　1310T1　1311T1　1312T1
　　　1410T1　1411T1　1412T1　1501T1　1502T1　1503T1　1504T1　1505T1
　　　1506T1　1507T1　1508T1　1512T1　1602T1　1603T1　1604T1　1605T1
　　　1606T1　1607T1　1608T1　1609T1　1610T1　1611T1　1612T1　1705T1
　　　1706T1　1707T1　1708T1　1709T1　1710T1
　　対象数量：合計　6362箱

　　対象品番：ZP-CHS
　　製造番号：
　　　1305T1　1306T1　1307T1　1308T1　1309T1　1310T1　1311T1　1312T1
　　　1401T1　1403T1　1404T1　1405T1　1406T1　1407T1　1408T1　1409T1
　　　1410T1　1411T1　1412T1　1501T1　1502T1　1503T1　1504T1　1505T1
　　　1506T1　1507T1　1508T1　1509T1　1510T1　1511T1　1512T1　1601T1
　　　1602T1　1603T1　1604T1　1605T1　1606T1　1607T1　1608T1　1609T1
　　　1610T1　1611T1　1612T1　1701T1　1702T1　1703T1　1704T1　1705T1
　　　1706T1　1707T1　1708T1　1709T1　1710T1
　　対象数量：合計　1125箱

　　対象品番：ZP-CL
　　製造番号：
　　　1305T1　1306T1　1307T1　1308T1　1309T1　1310T1　1311T1　1312T1
　　　1401T1　1405T1　1406T1　1407T1　1408T1　1409T1　1410T1　1411T1
　　　1412T1　1501T1　1502T1　1503T1　1504T1　1505T1　1506T1　1507T1
　　　1510T1　1511T1　1512T1　1601T1　1602T1　1603T1　1604T1　1605T1
　　　1606T1　1607T1　1608T1　1609T1　1610T1　1611T1　1612T1　1701T1
　　　1702T1　1703T1　1704T1　1705T1　1706T1　1707T1　1708T1　1709T1
　　　1710T1
　　対象数量：合計　2243箱

　　対象品番：ZP-CS
　　製造番号：
　　　1306T1　1307T1　1308T1　1309T1　1310T1　1311T1　1312T1　1411T1
　　　1412T1　1501T1　1502T1　1503T1　1504T1　1505T1　1506T1　1507T1
　　　1508T1　1510T1　1511T1　1512T1　1601T1　1604T1　1605T1　1702T1
　　　1703T1　1704T1　1707T1　1708T1　1709T1
　　対象数量：合計　222箱


(2)出荷時期：平成25年5月10日〜平成29年11月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゼオンメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内1-6-2　新丸の内センタービル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00111

  4. 回収理由

    5. 本品は内視鏡と共に使用され、組織を把持・止血するために用いる製品です。
しかしながら、その使用方法から本来高度管理医療機器に分類され承認を
取得すべきであったことから、本品の製造販売届出を廃止し、
これまでに一般医療機器として販売した製品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の事象は、承認手続き上の不備によるものであり、医療機器の品質・有効性
及び安全性に影響を与えないため、重篤な健康被害につながる可能性はないと
考えております。
なお、対象製品について、既に承認を取得しております。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年6月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、内視鏡治療時に専用の内視鏡とともに使用し、人体の自然開口部を通じて
クリップにより組織を把持し止血する器具である。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定しており、納入先に対し回収を行う旨通知し、自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 技術部品質保証グループ
　　　　　 江川 修、佐野元
連絡先　： ゼオンメディカル株式会社
　　　　　 東京都千代田区丸の内1-6-2
電話番号： 03-3216-1267
FAX番号 ： 03-3216-1269