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    平成30年 6月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： 髄内釘手術器械2

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：インサーターコネクターショート
製品番号：14-441045
ロット番号：3050001　 90224951　90225701　90227191　90227192
　　　　　　90229021　90229981　F2L6299　 F3L6472　 F4C7912
　　　　　　RS08A014　RS08A032　RS08C028　ZB100317　ZB100913
　　　　　　ZB101101　ZB101201　ZB101202　ZB110401　ZB110501
　　　　　　ZB120201　ZB120701　ZB120801　ZB120802　ZB121001
　　　　　　ZB121002　ZB121101　ZB130901　ZB130902　ZB131001
　　　　　　ZB131201　ZB141001　ZB141201　ZB141202　ZB150501
　　　　　　ZB150702　ZB150703　ZB151001　ZB151101　ZB151102
　　　　　　ZB160101　ZB160201　ZB160202　ZB160501　ZB160502
　　　　　　ZB160701　ZB160702　ZB160801　ZB160901　ZB161001
　　　　　　ZB161002　ZB170201　ZB170203
回収対象数量：22
出荷時期：平成23年10月11日〜平成30年3月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：Biomet Orthopedics
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 本品の先端にかかるトルクが大きすぎて術中に本品の先端が破損するため、対象製品を回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. スクリューやエンドキャップを挿入中に本品の先端が破損して、破損片がスクリューヘッドやエンドキャップと
一緒に患者の体内に残った場合、スクリューやエンドキャップを入れ替えるために30分程度の手術時間が延長す
る可能性があります。入れ替えない場合は破損片がスクリューヘッドやエンドキャップと一緒に患者の体内に残
ってしまいます。しかしながら、破損片はスクリューヘッドやエンドキャップから脱落することはなく、骨折し
た骨が癒合して髄内釘を抜釘するときに同時にスクリューヘッドやエンドキャップも取り除くため、重篤な健康
被害につながる恐れはないと考えられます。

製造所は、術中に本品の破損片が患者の体内に残った旨の報告を、海外の医療機関から3件受けています。
これらの3件について、重篤な健康被害はありませんでした。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年5月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、骨接合手術等の骨手術に用いる手術器械です。手動式であり、再使用可能です。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、
実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 0463-30-4809
FAX番号 ： 0463-30-4829