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    平成30年 6月 5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： アーティス　pheno

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 　販売名　：　アーティス　pheno
　　 製造番号：　164007,164045,164056,164067,164082,164087,164091,
　　　　　　　　 164093,164099
　　 数量　　：　9台
　　 出荷時期：　平成29年2月から平成30年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH
　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社（ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 輸入先製造元で定期的に実施される現場点検において、マニュアル操作でCアームを回転させ最高速度に達する
と、システムの安全停止機構が作動することがあることが確認されました。安全停止機構が作動した際に、
ARTIS phenoのCアームは回転を停止し、最大で40 mm（1.6インチ）下降する可能性があります。その後、
システムは再び通常どおりに操作することができます。
輸入先製造元での技術的検証の結果、上記事象の発生はマニュアル操作でCアームをLAO/RAO方向、または
LAO/RAO方向とCRAN/CAUD方向を組み合わせた方向に最高速度で回転させることによって、システムを制御する
安全監視機構が作動することが判明いたしました。そのため製造元においてはマニュアル操作でCアームを回転さ
せるときの最高速度設定の変更を決定いたしました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報提供を開始するとともに対象となる装置
に対してマニュアル操作時におけるCアーム回転時の最高速度設定の変更作業を改修として実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. この障害が発生した場合、特定の状況においては、安全停止によるCアームの下降が原因となり、患者が
ディテクターやコリメータのカバーに接触して負傷するおそれがあります。
但し、本障害が発生した場合において装置の使用は医療従事者により実施されており、添付文書の使用上の注意
に記載されているように、装置の詳細な操作方法及び使用方法は取扱説明書を参照のうえ、操作の訓練を受けて
から行い、熟練した機器の使用者が使用しております。従って、通常と異なる本事象が発生した際に使用者が
気づき直ちに適切な処置をとることができますため本障害が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと
考えます。
現在、国内に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年6月5日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用及び電離作用又はそのいずれかを
利用して人体画像情報を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 Cardiology/IR事業部　中西　哲也、Surgery事業部　中川　良介
　　　　　 品質部　塩見 典宏　小林 伸一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491