閉じる 
    平成30年 6月 6日作成
平成30年 6月19日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 送水吸引チューブ
販売名　　： イリゲーションチューブセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：05-001-178-01S
製品名　　：イリゲーションチューブ
対象ロット（*）：
 8536342、8974855、9210262、9290414、9302325、9688766、9724448、9731330、9785663、9785664、9787032、
 L245647、L320047、L324033、L448182 
対象数量：572個
出荷時期：平成26年11月11日〜平成30年5月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦共和国
海外製造業者：Synthes GmbH

  4. 回収理由

    5. 本品は、術中患者の身体処置部へ持続的に生理食塩液等を灌流するために用いる手術用器械です。
製品出荷時に添付文書が添付されるべきところ、添付文書が添付されずに出荷されていたことが判明したため、
対象製品を自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、添付文書が添付されていなかったことであり、製品本体の不具合ではございません。本品は、送水装
置と併用して使用する製品であり、併用機器には本品の使用方法、使用上の注意を含めた事項が記載されている
ため、患者様に重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。なお、現在に至るまで、本品に関する
健康被害の発生はないことを確認しています。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年6月1日　(情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、送水装置に接続し、冷却、洗浄等を目的として、術中患者の身体処置部へ持続的に生理食塩液等を灌流
するために用いる手術用器械です。

  8. その他

    9. 当該品の出荷先は全て特定されております。そのため文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切
に回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ　井上
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカルカンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869