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    平成30年6月5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1),(2)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置　(3)X線管支持床支持台
販売名　　： (1)血管撮影システム　ＢＲＡＮＳＩＳＴ　ｓａｆｉｒｅ
　　　　　　 (2)血管撮影システム　Ｔｒｉｎｉａｓ
　　　　　　 (3)循環器用Ｃアーム型保持装置　ＭＨ‐３００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)血管撮影システム　BRANSIST safire
製造番号：
870164901,1010682501,071B672001,071M215801,081B752101,081B795001,081O665801,081Q668801,
081R720201,091F287401,091H774101,091K010201,091K146301,091K244601,091K719101,091K897801,
091Q700801,101C009401,101F326801,101H792001,101H796601,101K563301,101K569301,101M289801,
40AD57222001,40AD5730C001,40AD57311001,40AD57312001,40AD57312002,40AD57314002,40AD5731A001,
40AD57322001,40AD57325001,40AD57326001,40AD57327001,40AD5732A001,40AD5732C001,40AD57332001,
40AD5760B001,40AD57611001,40AD57616001,40AD5761A001,40AD57621001,40AD57622001,40AD57626001,
40AD57627001,40AD57627002,40AD57634001

製造時期：平成19年2月〜平成26年9月
出荷台数：48台


(2)血管撮影システム　Trinias
製造番号：
41B239234001,41B239344001,41B23934C001,41B239552001,41B23964C001,41B239653001,41B239655001,
41B245A3C003,41B245B39001,41B245B3A001,41B245B42001,41B245B45001,41B245B48001,41B245B49001,
41B245B52001,41B245E37001,41B245E3B001,41B245E42001,41B245E44001,41E584754001,41E584756001,
41E58475B001,41E584761001,41E584762001,41E584763001,41E58476A001,41E584771001,41E584773001,
41E584778001,41E584778002,41E584779001,41E584779002,41E58477A001,41E58477C001,41E584A65001,
41E584A68001,41E58AB57001,41E58AB64001,41E58AB6A001,41E58AB79001,41E58AB79002,41E58AE64001,
41E58AE76001,41E58AE7B001,41EFC5785001,41F003F85001

製造時期：平成25年10月〜平成30年5月
出荷台数：46台


(3)循環器用Cアーム型保持装置　MH-300
製造番号：
0161K31902,0161K32901,0161K50701,0161K51001,0161K51302,0161K52001,0161K52601,0161K52603,
0161K52801,0161K53002,0161K53703,0161K53705,0161K54005,0161K54202,0261K51801,0361K51502,
40D6D8B27001


製造時期：平成17年12月〜平成29年4月
出荷台数：17台

合計台数：111台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社島津製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X0003

  4. 改修理由

    5. ソフトウェアの問題により、特定の操作を行った場合にCアームが意図せずに動作し始める可能性があることが
判明いたしました。
そのため、お客様に情報提供を行うことによりソフトウエアが修正されるまでの間、注意喚起を行うとともに、
ソフトウエアが改善され次第、改善されたソフトウエアに修正することを自主改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生し、Cアームが被検者に接触した場合でも、インターロック機能により直ちに動作が停止します。ま
た、「緊急停止スイッチ」(停止スイッチ）を押すことによりCアームの動きを止めることができますので、重篤
な健康被害が発生することはないと考えております。

なお、国内がとも本事象による健康被害についての報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年6月5日　(情報の提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1),(2)循環器透視撮影を主な目的として、人体を透過したX線の蛍光作用又は電離作用を利用して人体の画像情
報を診断のために提供します。
(2)診断用X線装置に付属するX線管装置の取り付け、保持、位置調整のために使用します。また受像器組み立て
品を保持し、その動きと位置をX線管の位置に対して調整します。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷川　勝哉、諸岡直樹
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 医用機器事業部　安全管理室
電話番号： 075-823-1928
FAX番号 ： 075-823-1377