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    平成30年 6月 5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： 血液ガスシステム　ABL9

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象出荷数：44台
出荷時期：平成28年11月30日〜平成30年5月24日
対象シリアル番号：
400108　400109　400110　400111　400114　400115　400123　400127　400128　400129
400130　400131　400152　400153　400184　400186　400196　400201　400202　400203
400204　400205　400206　400207　400218　400219　400220　400222　400223　400224
400225　400226　400227　400228　400229　400230　400297　400330　400332　400335
400336　400337　400370　400416

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ラジオメーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川４丁目７番３５号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00079
輸入元製造業者：SenDx Medical Inc（米国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、ある特定条件下で使用期限が過ぎているABL9専用消耗品センサカセット
を装置に取り付けた場合、ごく稀に使用可能となることが確認されたと連絡がありまし
た。本事象を修正しました改良ソフトウェア SW v1.1.1へバージョンアップすることで対応いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 海外製造元での検証の結果、最も深刻な場合、カリウム値やpO2値により重度の
低カリウム血症、高カリウム血症、重度の低酸素症と判断される患者が通常レベルであると診断
されてしまう可能性があります。また重度の低カリウム血症、高カリウム血症、重度の
低酸素症と判断される患者が実際の状態が反映されていない異常レベルの測定値と解釈
され、正しい治療が行われない可能性があります。

患者の診断治療はさまざまな臨床上の情報を総合的に判断して行われるものであり、本品
の測定値のみで処置が行われるものではありませんので、該当の事象による重篤な健康被
害の発生はないものと考えております。
また通常どおり使用期限内で使用される限り、当該不具合が生じることはありません。
尚、現在までのところ患者健康被害の報告はございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年6月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液ガスシステム　ABL9は、全血中のpH、酸素分圧（pO2）、二酸化炭素分圧（pCO2）、
カリウム（cK+、cはコンセントレーション；濃度の意味、以下同じ）、
ナトリウム(cNa+)、クロール(cCl-)、イオン化カルシウム（cCa2+）、Hctを測定する
ポータブルタイプの汎用血液ガス分析装置です。

  8. その他

    9. 該当製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に
対して自主改修を行う旨を通知し、自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括本部
　　　　　 鈴木香織
連絡先　： ラジオメーター株式会社
　　　　　 東京都品川区北品川4-7-35
電話番号： 03-6311-7204
FAX番号 ： 03-3764-0577