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    平成30年 6月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用ネジ
販売名　　： ボーン　スクリュー　Ｔｉ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：CO-3120-S
ロット番号：420859
数量：228個
出荷年月日：2017年11月22日 〜2018年5月30日



製品番号：CO-3100-S
ロット番号：420857
数量：9個
出荷年月日：2017年12月22日〜2018年3月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディカルネクスト株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116
製造所の名称：ACUMED LLC
製造所の所在地：5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, Oregon, OR 97124, USA
登録番号：BG30401196

  4. 回収理由

    5. 当該医療機器を使用された国内の医療機関より「製品の箱の中に、箱の記載と異なる長さのスクリューが入って
いた」との報告を受けました。この事象を製造元に報告し調査を行ったところ、上記回収対象製品の混在は、製
品の製造過程に於いて生じたことが判明したため自主回収を行う旨の連絡を受けました。
この為、国内に於いても自主回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の回収理由となった製品の混在により、意図した長さよりも短いスクリューを使用した場合には、固定性に
影響を及ぼす可能性が否定できません。また長いスクリューを使用した場合は、スクリュー先端が腱と接触し損
傷を引き起こすなどの健康被害が生じる可能性は否定できません。
しかしこれらの事象は、多くの場合は術中の確認により検出できること、また術後においても本事象に起因し得
る健康被害の発生を確認でき、医師の監督下にて適切な処置を行うことが可能であることから、重篤な健康被害
が生じる可能性は無いと考えます。
国内で本製品を使用した施設から、これまでに重篤な健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年6月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、主に皮質骨、海綿骨骨片の固定を目的に単独又は固定用内副子（プレート）と併用して使用する固定用
内副子（スクリュー）である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して平成30年6月5日より情報
提供のうえ、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本メディカルネクスト株式会社
　　　　　 品質保証部　安全管理グループ
　　　　　 樋笠　歩　／　野崎　剛志
連絡先　： 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号　日通新豊中倉庫4階
　　　　　 日本メディカルネクスト株式会社　物流センター
電話番号： 06-6867-3011
FAX番号 ： 06-6867-3006