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平成30年 6月 4日作成 平成30年 6月 8日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 腹水濾過濃縮用血液回路 販売名 ： 腹水処理用回路
対象ロット、数量及び出荷時期(*)
品番(*) ロット(*) KMT-6105 150728、151207、160216、160517、160712、161128、170209 170602、171023 KMT-6501 150608、150625、151218、151225、160127、160216、160530 160607、160808、161116、170111、170209、170406、170428 170703、170921、171108、171117 KMT-6587 170130 KMT-8001 150821、151105、151223、160116、160216、160517、160802 161006、170210、170413、170921、171207、180217 KMT-8526 150827、151026、160126、160405、160808、170602、170719 170921 KMT-8601 150716、151103、151218、160216、160527、160712、160808 161129、170106、170111、170612、170704、170921、171117 KMT-8602 151026、160316 KMT-8815 150615、150821、151207、160216、160425、160630、160805 161116、170313 KMT-8901 150729、151215、160216、160427、160510、160705、160827 161205、170209、170313、170406、170510、170818、171209 180117 K-MT-9001 150729、151214、151215、151218、160116、160127、160216 160914、160920、161018、170203、170314、170517、170809 171023、180123、180223 K-MT-90QN 151207、160530、170105、170113、170410、170913、170929 171221 KMT-9917 150909、160126、160527、160630、161205、170313、170612 170809、171108、180217 KMT-9919 160223、160517、161117 KMT-9922 150909、151207、160510、160802、161128、170315、170602 170818、171108、171207、180117 KMT-9923 151207、171209 KMT-9924 160126、161004、170313、170602、170713、180117 KMT-9925 150909、151207、151225、160126、160530、160912、161004 161111、170315、170428、170713、170913、180217 KMT-9926 150827、150929、160223、160530、160808、170428、170913 180117 K-MT-CART 150615、150821、151207、151218、160223、160405、160427 160607、160705、160822、161117、170112、170130、170301 170308、170522、170913、171117、180117、180221 K-MT-CART-H 160510、160822、161014、170314、170921 K-MT-RN1210 170202 K-MT-10EP 160224、160323、160621、160921、170118、170425、170719 180109、180307 K-MT-21EP 150827、151225、160316、160527、160720、170118、170331 170704、170818、180123、180302 KMT-9927 150730、150916、151008、151111、151119、151225、160126 160411、160517、160708、160827、161006、161101、161129 161226、170208、170222、170228、170301、170522、170703 170711、170719、171030、171209、171221、180106、180123 180309 K-MT-FSEP 150625、150713、150717、150917、151008、151017、151026 151125、151215、151218、160116、160224、160316、160411 160425、160527、160720、160822、160914、161205、161226 170202、170228、170331、170425、170517、170711、170911 170929、171030、171227、180109、180123、180302、180307 K-MT-LCEP 151008、160920、170704 K-MT-MFEP 150620、150713、150925、151225、160126、160510、160621 160912、160921、161101、161226、170301、170531、170704 170818、171023、171221、180109、180123、180307 採取循環バッグ 150608、150625、150716、150728、150730、150929、151017 151105、151125、151218、160116、160224、160323、160405 160411、160510、160517、160630、160805、160915、161006 161014、161018、161205、170112、170210、170308、170406 170412、170425、170522、170531、170714、170809、170913 170921、171108、171209、171227 対象数量(*)：45,196個 出荷時期(*)：平成27年7月22日〜平成30年6月4日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：川澄化学工業株式会社 製造販売業者の所在地：東京都港区港南二丁目15番2号 品川インターシティB棟 許可の種類 ：第一種医療機器製造販売業 許可番号 ：13B1X00264 製造所の名称 ：川澄化学工業株式会社 佐伯工場 製造所の所在地 ：大分県佐伯市弥生大字小田1077番地 業態の種類 ：医療機器製造業 業許可番号 ：44BZ000006
回収理由
医療機関より、本製品の構成製品である「採取循環バッグ」において、バッグからチューブが抜けたとの 情報を入手致しました。 弊社にて調査した結果、バッグとチューブとの接続強度において、製造販売承認書で設定した基準を満た さない製品が一部含まれていることが判明したため、当該構成製品である「採取循環バッグ」を自主回収 することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品が患者様に使用された場合、起こりうる事象として、原腹水の漏れが発生する可能性があり ます。しかしながら、本製品は常に医療従事者の監視のもとに使用されることから、当該事象が発生 しても早期に発見することができ、直ちに適切な対応を取ることが可能であるため、重篤な健康被害が 発生するおそれはありません。 尚、現在まで医療機関から当該事象による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成30年6月4日
効能・効果又は用途等
難治性胸水、腹水症等の患者に、当該患者の胸水又は腹水中の自己有用蛋白成分の再利用を行うことを 目的に、 (1)患者胸水又は腹水中の除菌、除細胞等を行う濾過器用の回路。 (2)濾過後の胸水又は腹水を適正な有用蛋白成分濃度に調整する濃縮器用の回路。
その他
当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 阿部 隆行 連絡先 ： 東京都港区港南二丁目15番2号 品川インターシティB棟 川澄化学工業株式会社 電話番号： 03-5769-2649 FAX番号 ： 03-5769-2716