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    平成30年 6月 4日作成
平成30年 8月 9日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)頭頸部画像診断・放射線治療用患者体位固定具
　　　　　　　 (2)ガイド
　　　　　　　 (3)穿刺器具
販売名　　： (1)マイクロターゲティングドライブ
　　　　　(2)STarドライブ
　　　　　(3)マイクロターゲティングドライブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象はモデル番号9033G0601、FC1006及びFC8001の、構成品の部品（デプスストップアダプタ）のみである。

(1)一般的名称：頭頸部画像診断・放射線治療用患者体位固定具、販売名：マイクロターゲティングドライブ
モデル番号：FC1006
製造番号：
14544,14523,14505,14529,14543,18822,14686,14533,14537,14538,13299,14536,14699,15137,15058,15046,
15052,15150,15128,15094,15101,21394,21381,15107,21395,15118,15153,23231,23254,14519,23227,23223,
23228,23256,23434,23225,23226,23250,23445,23442,23448,23449,24347,21992,21983,21996,24351,22004,
23435,21991



数量：50
出荷時期：平成19年10年11日〜平成27年12月18日

(2)一般的名称：ガイド、販売名：STarドライブ
モデル番号：FC8001
製造番号：
28928, 28936, 29459, 29465, 28949, 28940, 29497, 29471, 29490, 29505, 29480, 31766, 31796, 31814, 
31821
数量：15個
出荷時期：平成27年9月9日〜平成30年3年13日

(3)一般名称：穿刺器具、販売名：マイクロターゲティングドライブ
モデル番号：9033G0601
製造番号：
8453,9452,9865,9474,9870,9911,9971,13276,13273,9906,13205,16994,16995,16998,16986,16982,16984,17008,
9954,16050,16906,16988,16920,16915,16996,18681,18722,18726,14510,18728,14507,14546,18814,18826,18828
数量：35(*)
出荷時期：平成14年4月25日〜平成19年11年30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：FHC, Inc.

製造業者所在国：米国

  4. 回収理由

    5. 本品の構成品の部品であるデプスストップアダプタは、振せん用脳電気刺激装置のリードを目標の位置に留置す
る際、リードがその位置を超えて挿入されないように、一時的にリードに取り付けられます。リードへの取り付
け操作はデプスストップアダプタのスクリューを締めて行いますが、このスクリューを過度に締めたことにより
リードが損傷したと考えられる事例が海外で複数件報告されました。添付文書の使用上の注意において、この
操作でスクリューを過度に締めないように注意喚起が行われていますが、より安全にご使用いただくために
スクリューがリードを損傷するまで締めることができないように設計変更を行いました。海外製造元および当社
は従来の設計のデプスストップアダプタを自主回収し、設計変更を行ったデプスストップアダプタと交換するこ
とといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. デプスストップアダプタのスクリューを過度に締めてリードが損傷し、かつ、術中の刺激試験でリードの
インピーダンスの低下または短絡が検出できなかった場合、術後に刺激装置からの出力がリードの目標位置に
十分に届かないため、症状が再燃するおそれがあります。しかし、スクリューを過度に締めないように添付文書
で注意喚起されており、国内において本事象の報告はありません。また、リードのインピーダンスの低下および
短絡は、術中の刺激試験以外にも術後のプログラマーを用いた通常のモニタリングにより検出され、医療従事者
が対応することができるため、本事象により重篤な健康被害に至るおそれはまず考えられません。これまでに国
内および海外において、本事象により重篤な健康被害が生じた事例の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年6月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、脳神経外科領域において頭蓋フレーム等に取り付け、皮質電極又は振せん用脳電気刺激装置のリード等
の正確な位置合わせを目的に使用する。

  8. その他

    9. 当該部品が含まれる対象製品の出荷先は把握できておりますので、交換品の準備ができ次第、速やかに対象部品
の回収を進めてまいります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部
　　　　　 梅本大輔、曾根崎史
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675