平成30年 6月 1日作成

一般的名称： (1)(2)(3)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： (1)ＡＸＩＯＭ　アーティス
　　　　　　 (2)アクシオム　アーティス　Ｔ
　　　　　　 (3)アーティス　ｚｅｅ

　 　販売名　：　ＡＸＩＯＭ　アーティス
　　 製造番号：　53148, 53238
　　 数量　　：　2台
　　 出荷時期：　平成19年2月から平成20年3月

　 　販売名　：　アクシオム　アーティス　Ｔ
　　 製造番号：　55458
　　 数量　　：　1台
　　 出荷時期：　平成19年11月

　 　販売名　：　アーティス　ｚｅｅ
　　 製造番号：　146673, 153643
　　 数量　　：　2台
　　 出荷時期：　平成22年1月から平成22年3月


　　 合計数量：　5台

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH
　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社（ドイツ）

輸入先製造元で定期的に実施される現場点検において、技術的な問題によりArtisシステムがごくまれに突然
シャットダウンする可能性があることが確認されました。この障害は、フラットパネルディテクタ冷却装置から
冷却液がシステムキャビネットの電子部品にまで流入することで短絡が発生し、Artisシステムが突然
シャットダウンする可能性があります。
輸入先製造元での技術的検証の結果、上記事象の発生はフラットパネルディテクタ冷却装置の製造工程の変更に
よる不完全なシーリング加工にあることが確認されました。そのため本事象が発生する可能性がある
フラットパネルディテクタ冷却装置交換の実施を決定いたしました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報提供を開始するとともに対象となる装置
に対してフラットパネルディテクタ冷却装置交換作業を改修として実施致します。

この障害がが発生した場合、システムを通常どおりに操作することはできません。このことにより、臨床治療の
取りやめ、または別のシステムでの治療続行が必要となる場合があります。
また、本障害が発生した場合でも装置の使用は医療従事者により実施されており、添付文書の使用上の注意に記
載されているように、装置の詳細な操作方法及び使用方法は取扱説明書を参照のうえ、操作の訓練を受けてから
行い、熟練した機器の使用者が使用しております。従って、通常と異なる本事象が発生した際に使用者が気づき
直ちに適切な処置をとることができますため本障害が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えま
す。
現在、国内に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

平成30年6月1日　情報提供の開始

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用及び電離作用又はそのいずれかを利
用して人体画像情報を診療のために提供すること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 Cardiology/IR事業部　中西　哲也、Surgery事業部　中川　良介
　　　　　 品質部　塩見 典宏　小林 伸一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491