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    平成30年 6月 1日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： ブフェニール錠500mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット： EMA0012
使用期限　： 2019年 1月
包装形態　： 250錠入りプラスチック容器
出荷数量　： 360個
出荷時期　： 2017年5月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社オーファンパシフィック
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10057

  4. 回収理由

    5. 対象ロットの安定性試験モニタリング12か月において、(1)溶出性の規格（60分間のQ値：80％）に適合しない
結果（平均74.8％）が得られました。また、(2)純度試験において、その他の個々の類縁物質：0.12％
（規格：0.10％以下）、類縁物質の合計：0.3％（規格：0.2％以下）が規格に適合しない結果となったため、
対象ロットを自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性試験において、溶出率が規格を下回ったことから、有効成分の体内への吸収に遅れが生じる可能性が考え
られますが、その含量は規格内であること、また純度試験において、本製品中の原薬由来の類縁物質が経時変化
により増加し規格外となりましたが、その量は僅かなものであることから、有効性または安全性への影響はな
く、その製品の使用による重篤な健康被害のおそれはないと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年6月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 尿素サイクル異常症

  8. その他

    9. 対象ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関は全て把握していますので、回収について文書で連絡の上、
回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社オーファンパシフィック　総括製造販売責任者　鈴木　聡
連絡先　： 〒105-0023　東京都港区芝浦1-1-1浜松町ビルディング
　　　　　 株式会社オーファンパシフィック　ＤＩセンター
電話番号： 0120-889-009
　　　　　 受付時間　9：00〜17：30（土・日・祝日・年末年始を除く）