平成30年 6月 1日作成

一般的名称： レビパリンナトリウム注射液
販売名　　： クリバリン透析用１０００単位／ｍＬバイアル５ｍＬ

製造番号　82961YQ1
包装形態　10バイアル／箱
出荷数量　3,672箱
出荷時期　2018年2月14日〜5月7日

製造販売業者の名称　： マイランＥＰＤ合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門五丁目１１番２号　オランダヒルズ森タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10086

医療機関より、上記製剤の開封時にプラスチックキャップと一緒にアルミキャップも取れてしまったとの報告を
受けました。製造所にて調査したところ、アルミキャップの巻き締め工程で一部にアルミキャップのかかりが少
ないものが存在したものの、検査基準には適合していたため、製品化されたことがわかりました。他にも同様の
製品が存在することが否定できないため、自主回収を行うことにいたしました。

当該製造番号のアルミキャップのかかりが少ない製品（以下、当該製品）につきましても、
プラスチックキャップの開封迄はゴム栓の密封性が確保されていますので、流通の過程において無菌性は担保さ
れております。
プラスチックキャップ開封時にゴム栓がアルミキャップとともに外れた場合は、外観から不良品と判断されるこ
とから、製品が使用されることは通常考えられません。当該製品においては、プラスチックキャップ開封時に
ゴム栓がアルミキャップとともに外れる事象が報告されておりますが使用はされておりません。
また、プラスチックキャップ開封時にアルミキャップがゆるんだ場合でもゴム栓が打栓されていますので無菌性
が担保されております。
なお、現時点で本件に起因する健康被害の報告は受けておらず、重篤な健康被害のおそれはないと考えておりま
す。

平成30年6月1日

血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析）

対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、自主回収する旨を文書にて通知した上で、速やかに回収を
実施いたします。

連絡先　： マイランＥＰＤくすり相談室
電話番号： 0120-938-837