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    平成30年 5月31日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： セスデン細粒６％

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. セスデン細粒６％　５００ｇ包装品
製造番号　　　生産数量　　出荷時期
Ｘ００７Ｂ　１４９個　　平成２８年８月１８日〜平成２９年７月１３日
Ｘ００７Ｄ　　７４個　　平成２９年６月２６日〜平成２９年１１月２０日
Ｂ００８Ａ　　６０個　　平成２９年１１月１４日〜平成３０年３月２２日
Ｂ００８Ｃ　　６４個　　平成３０年３月１２日〜平成３０年５月２４日
Ｂ００８Ｄ　　６４個　　平成３０年４月６日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 田辺三菱製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目２番１０号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ２Ｘ０００７２

  4. 回収理由

    5. 当該製品の内袋（ポリ袋）に本来「60mg/g」と表示されるべきところ誤って「20mg/g」と記載されていることが
判明しました。製品の品質には問題ないものの、医療関係者において誤解を招く可能性があると判断し、当該
ロットを自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品の品質には問題ないものの、誤って過量投与された場合、口渇、心悸亢進、頭痛、めまい等の症状が現れる
恐れがありますが、重篤な健康被害が生じる可能性はまずないと考えております。
なお、これまでに本件に関連した健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年5月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 次の疾患における痙攣並びに運動障害に伴う疼痛の緩解
　胃炎、胃・十二指腸潰瘍、腸炎、胆のう・胆道疾患、尿路結石
膵炎に起因する疼痛の緩解

  8. その他

    9. 全ての納品先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、医療機関に返品を依頼することとい
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田辺三菱製薬株式会社　グローバルＱＡ部
　　　　　 ニプロＥＳファーマ株式会社　営業本部　営業企画推進部
連絡先　： 大阪市北区豊崎３丁目３番１３号
電話番号： ０６‐７１６７‐６９６３
FAX番号 ： ０６‐０３７３‐０６０３