平成30年5月30日作成
平成30年6月12日訂正(*)

一般的名称： 体内固定用コンプレッションヒッププレート

販売名　　： ユニテックＣＨＳシステム

市場で流通する以下の品番・ロットのスクリューを対象とする。


品番　　　：A01D-030 7.0キャニュレイテッドキャンセラスラグスクリュ30mm
対象ロット：063T
数量　　　：2個

品番　　　：A01D-035 7.0キャニュレイテッドキャンセラスラグスクリュ35mm
対象ロット：064T
数量　　　：1個
対象ロット：068T
数量　　　：1個


品番　　　：A01D-040 7.0キャニュレイテッドキャンセラスラグスクリュ40mm
対象ロット：0691
数量　　　：1個
対象ロット：068T
数量　　　：2個

品番　　　：A01D-045 7.0キャニュレイテッドキャンセラスラグスクリュ45mm
対象ロット：063T
数量　　　：1個
対象ロット：068T
数量　　　：1個

品番　　　：A01D-050 7.0キャニュレイテッドキャンセラスラグスクリュ50mm
対象ロット：064T
数量　　　：4個

品番　　　：A01D-055 7.0キャニュレイテッドキャンセラスラグスクリュ55mm
対象ロット：064T
数量　　　：2個

品番　　　：A01D-065 7.0キャニュレイテッドキャンセラスラグスクリュ65mm
対象ロット：06B1
数量　　　：2個
対象ロット：08C1(*)
数量　　　：12個(*)
対象ロット：1131
数量　　　：12個


品番　　　：A01D-070 7.0キャニュレイテッドキャンセラスラグスクリュ70mm
対象ロット：0671
数量　　　：2個

品番　　　：A01D-075 7.0キャニュレイテッドキャンセラスラグスクリュ75mm
対象ロット：062T
数量　　　：1個
対象ロット：0682
数量　　　：2個

品番　　　：A01D-080 7.0キャニュレイテッドキャンセラスラグスクリュ80mm
対象ロット：0682
数量　　　：1個
対象ロット：1181
数量　　　：8個

品番　　　：A01D-085 7.0キャニュレイテッドキャンセラスラグスクリュ85mm
対象ロット：0691
数量　　　：1個


品番　　　：A01D-090 7.0キャニュレイテッドキャンセラスラグスクリュ90mm
対象ロット：06B1
数量　　　：9個

製造販売業者の名称　： HOYA Technosurgical株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区四谷4-28-4 YKBエンサインビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10173
製造業者の名称：HOYA Technosurgical株式会社　上野原工場
製造所の所在地：山梨県上野原市八ツ沢2193番地117

「ユニテックＣＨＳシステム」の構成品である「7.0キャニュレイテッドキャンセラススクリュー」（以下、
「本スクリュー」）について、上記製品番号のうち一部のロットの製品において、先端のねじ部のねじ山部分を
除いた円筒の直径（谷径）が承認書記載の寸法とは異なる寸法で製造され、出荷されていることが判明しました
ことから自主回収をおこなう事といたしました。

ねじ山が浅くなることで挿入力と固定力への影響が考えられます。
挿入力については本スクリューがキャンセラススクリューであり、固定の対象が海綿骨部で粗い構造であること
から、大きな力を必要とせず、逸脱した寸法差が挿入時に使用上問題になることは無いと考えます。
固定力への影響については承認書記載寸法の製品と逸脱寸法の製品を用いた比較試験の結果、逸脱した寸法の範
囲においては承認範囲の製品と同等の固定力を有することを確認しております。
また、スクリューの強度についてはねじ谷径が太くなることにより強度は増します。
以上より、実使用において問題ない性能を有していることは確認しており、本製品の使用による重篤な健康被害
のおそれはないと考えます。
なお、これまでに本スクリューに起因すると思われる健康被害は報告されておりません。

平成30年5月7日

本製品は構成品を単品または組み合わせることにより、大腿骨頸部骨折の骨接合に用いることを目的とする。

本製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先の医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施致しま
す。

担当者　： 薬事品質保証部　品質保証グループ　三砂元彦
連絡先　： HOYA Technosurgical株式会社
　　　　　 東京都新宿区四谷4-28-4
電話番号： 03-5369-1702
FAX番号 ： 03-5369-1703