閉じる 
    平成30年 5月30日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： デソゲストレル・エチニルエストラジオール錠
販売名　　： (1)ファボワール錠21
　　　　　　 (2)ファボワール錠28

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ファボワール錠21
　製造番号　包装形態　　 数量　　　　　出荷時期
　 AF15A　 210錠(PTP)　 3,638箱　 2015年10月〜2016年06月
　 AD16A　 210錠(PTP)　 3,597箱　 2016年06月〜2017年02月
　 BK16A　 210錠(PTP)　 3,641箱　 2017年01月〜2017年09月
　 CD17A　 210錠(PTP)　 3,642箱　 2017年09月〜2018年04月
　 AB18A　 210錠(PTP)　　 536箱　 2018年04月〜2018年05月

(2)ファボワール錠28
　製造番号　 包装形態　　数量　　　　　出荷時期
　 CF15A　 280錠(PTP)　 3,610箱　 2015年09月〜2015年11月
　 AJ15A　 280錠(PTP)　 3,586箱　 2015年10月〜2015年12月
　 BJ15A　 280錠(PTP)　 3,565箱　 2015年11月〜2015年12月
　 CJ15A　 280錠(PTP)　 3,615箱　 2015年12月〜2016年02月
　 AK15A　 280錠(PTP)　 3,616箱　 2015年12月〜2016年02月
　 BK15A　 280錠(PTP)　 3,561箱　 2016年02月〜2016年03月
　 CK15A　 280錠(PTP)　 3,636箱　 2016年03月〜2016年04月
　 AB16A　 280錠(PTP)　 3,540箱　 2016年03月〜2016年04月
　 BB16A　 280錠(PTP)　 3,604箱　 2016年04月〜2016年05月
　 CB16A　 280錠(PTP)　 3,581箱　 2016年05月〜2016年06月
　 BD16A　 280錠(PTP)　 3,647箱　 2016年05月〜2016年06月
　 CD16A　 280錠(PTP)　 3,647箱　 2016年06月〜2016年07月
　 AE16A　 280錠(PTP)　 3,614箱　 2016年07月〜2016年08月
　 BE16A　 280錠(PTP)　 3,668箱　 2016年08月
　 CE16A　 280錠(PTP)　 3,650箱　 2016年08月〜2016年09月
　 DE16A　 280錠(PTP)　 3,655箱　 2016年09月〜2016年10月
　 EE16A　 280錠(PTP)　 3,612箱　 2016年09月〜2016年11月
　 AF16A　 280錠(PTP)　 3,685箱　 2016年10月〜2016年11月
　 AH16A　 280錠(PTP)　 3,601箱　 2016年11月〜2016年12月
　 BH16A　 280錠(PTP)　 3,627箱　 2016年12月〜2017年01月
　 CH16A　 280錠(PTP)　 3,635箱　 2016年12月〜2017年01月
　 AK16A　 280錠(PTP)　 3,581箱　 2017年01月〜2017年02月
　 AL16A　 280錠(PTP)　 3,669箱　 2017年02月〜2017年03月
　 BL16A　 280錠(PTP)　 3,635箱　 2017年03月
　 CL16A　 280錠(PTP)　 3,660箱　 2017年03月〜2017年04月
　 AA17A　 280錠(PTP)　 3,634箱　 2017年04月〜2017年05月
　 BA17A　 280錠(PTP)　 3,667箱　 2017年05月〜2017年06月
　 CA17A　 280錠(PTP)　 3,684箱　 2017年05月〜2017年06月
　 AC17A　 280錠(PTP)　 3,587箱　 2017年06月〜2017年07月
　 BC17A　 280錠(PTP)　 3,684箱　 2017年06月〜2017年07月
　 CC17A　 280錠(PTP)　 3,702箱　 2017年07月〜2017年08月
　 AD17A　 280錠(PTP)　 3,520箱　 2017年08月〜2017年09月
　 BD17A　 280錠(PTP)　 3,621箱　 2017年08月〜2017年09月
　 AF17A　 280錠(PTP)　 3,618箱　 2017年09月〜2017年10月
　 BF17A　 280錠(PTP)　 3,670箱　 2017年10月
　 AJ17A　 280錠(PTP)　 3,602箱　 2017年10月〜2017年11月
　 BJ17A　 280錠(PTP)　 3,676箱　 2017年11月〜2017年12月
　 CJ17A　 280錠(PTP)　 3,649箱　 2017年11月〜2017年12月
　 AL17A　 280錠(PTP)　 3,655箱　 2017年12月〜2018年01月
　 BL17A　 280錠(PTP)　 3,643箱　 2017年12月〜2018年01月
　 CL17A　 280錠(PTP)　 3,661箱　 2018年01月〜2018年02月
　 AA18A　 280錠(PTP)　 3,613箱　 2018年02月〜2018年03月
　 BA18A　 280錠(PTP)　 3,676箱　 2018年02月〜2018年03月
　 CA18A　 280錠(PTP)　 3,645箱　 2018年03月〜2018年04月
　 DA18A　 280錠(PTP)　 3,659箱　 2018年04月
　 BB18A　 280錠(PTP)　 3,676箱　 2018年04月〜2018年05月
　 CB18A　 280錠(PTP)　 3,698箱　 2018年05月
　 AC18A　 280錠(PTP)　　 617箱　 2018年05月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士製薬工業株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00006

  4. 回収理由

    5. ファボワール錠21/28の実薬錠に対する長期安定性試験において、純度試験(類縁物質)の値が承認規格に適合しな
いことが判明しました。
当該結果より、現在、市場に出荷している製品のうち、製造後2年以上を経過している製品は、純度試験の承認
規格を逸脱している可能性が高いこと、また、製造後2年以内の製品においても、製造後2年以降に承認規格を逸
脱する可能性を否定できないことから、本製品の市場に出荷されている製品(使用期限内の製品全ロット)につい
て、自主回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品中の原薬由来の類縁物質が経時変化により増加し、規格外になりましたが、その量は僅かなものであり、
本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。また、含量が規格内であることか
ら、有効性に関しても問題ないものと考えております。
なお、これまでに、本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年5月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 避妊

  8. その他

    9. 対象製品を納入した医療機関、特約店は、すべて特定しています。該当する医療機関等へは、速やかに文書を
もって通知し、適切に自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 富士製薬工業株式会社　学術情報課
連絡先　： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
電話番号： 076(478)0032
FAX番号 ： 076(478)0336