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    平成30年 05月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： (1)ファビウスGS シリーズ ドレーゲル全身麻酔装置
　　　　　　 (2)ドレーゲル全身麻酔装置ファビウス プラス
　　　　　　 (3)ドレーゲル全身麻酔装置 アポロシリーズ（アポロ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) ファビウスGS シリーズ ドレーゲル全身麻酔装置

　 (ファビウスGS Premium)
　　製造番号:
　　ASLA-0082,ASKN-0103,ASKN-0104,ASKN-0106,ASKN-0107
　　ASKN-0109,ASKN-0110,ASKN-0111,ASKN-0112,ASKN-0113
　　ASKM-0095,ASKM-0243
　　出荷数量：12台
　　出荷時期：平成30年1月〜平成30年3月

　 (ファビウス Tiro)
　　製造番号：
　　ASLA-0124,ASLA-0125,ASLA-0126,ASKN-0101,ASKN-0102
　　出荷数量：5台
　　出荷時期：平成30年2月〜平成30年3月


(2) ドレーゲル全身麻酔装置ファビウス プラス

　　製造番号：
　　ASLA-0005,ASLA-0041,ASKM-0279,ASKM-0287,ASLA-0044,
　　ASLA-0045,ASLA-0046,ASKN-0116,ASKN-0121,ASKM-0144,
　　ASKN-0026,ASKN-0105,ASKN-0123,ASLA-0006,ASLA-0027,
　　ASLA-0047,ASKM-0285
　　出荷数量：17台
　　出荷時期：平成29年12月〜平成30年3月


(3) ドレーゲル全身麻酔装置 アポロシリーズ（アポロ）

　　製造番号：
　　ASKN-0111,ASLA-0026,ASLA-0027,ASKN-0117,ASLA-0122,ASLA-0123
　　出荷数量：6台
　　出荷時期：平成30年1月〜平成30年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎2-13-17 目黒東急ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00173
外国製造業者の名称　： Dragerwerk AG & Co. KGaA (Moislinger)

  4. 改修理由

    5. 海外製造元にて、当該品に搭載されている笑気（N2O）使用時の低酸素濃度防止機構である　S-ORC（酸素混合比
調節器）に製造不良が確認されました。
笑気（N2O）がキャリアガスとして使用され、製造不良によってS-ORC（酸素混合比調節器）に異常が発生した場
合、酸素濃度が21%未満に低下する恐れがあります。
同様の事象が発生する恐れがあるため、安全性情報を配布すると共にS-ORC（酸素混合比調節器）の交換による
改修を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象は、笑気（N2O）をキャリアガスとして使用した場合に、S-ORC（酸素混合比調節器）の故障が発生する
と、　酸素濃度が21%未満になる恐れがありますが、万一、酸素濃度が低下した場合でも可視・可聴アラームに
よりお客様に警告されます。また、実際の混合ガスの供給量はフレッシュガスフローメーターにより確認するこ
とができ、酸素流量の調整により改善させることが可能です。
よって、ご使用された場合でも重篤な健康被害の恐れはありません。

なお、当該事象の発生並びに健康被害の報告は、国内外にて1件もございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成30年5月23日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)ファビウスGS シリーズ ドレーゲル全身麻酔装置
本医療機器は全身麻酔に必要な酸素と麻酔ガスを定量的に混合して患者に吸入させるための吸入麻酔器である。

(2)ドレーゲル全身麻酔装置ファビウス プラス
本器は手術室、麻酔導入室及び回復室において使用される吸入麻酔装置である。病院のガス中央配管または
ガスシリンダにより供給される酸素(O2)、笑気(N2O)、空気(Air)等の医用ガスとともに使用される。

(3)ドレーゲル全身麻酔装置 アポロシリーズ（アポロ）
本申請品は人工呼吸器とモニタ（呼吸数、気道内圧、換気量、酸素濃度、二酸化炭素濃度、麻酔ガス濃度、動脈
血酸素飽和度(SpO2)、脈拍数、気道内圧と換気量のデータに基づいて算出した肺コンプライアンスを一体化した
吸入麻酔器で、半閉鎖循環麻酔および非再呼吸麻酔などの応用ができる麻酔装置である。

  8. その他

    9. 　当該装置を使用している医療機関等は全て把握しておりますので、当該施設に対し情報提供を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： プロセス品質薬事部　永山　陽一、宮城　悦子

連絡先　： ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区上大崎2-13-17
電話番号： 03-6447-7184、03-6447-7182
FAX番号 ： 03-6447-7210