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    平成30年 5月28日作成
平成30年 9月19日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用組織ステープル
販売名　　： エンド GIA (アーティキュレーティングカートリッジ)
　　　　　　 (1)(エンドGIA 30 CTAV)
　　　　　　 (2)(エンドGIA 45 CTAV)
　　　　　　 (3)(エンドGIA トライステープル 45 AVM)
　　　　　　 (4)(エンドGIA トライステープル 45 CTAVM)
　　　　　　 (5)(エンドGIA トライステープル 45 AMT)
　　　　　　 (6)(エンドGIA トライステープル 45 AXT)
　　　　　　 (7)(エンドGIA トライステープル 60 AVM)
　　　　　　 (8)(エンドGIA トライステープル 60 AMT)
　　　　　　 (9)(エンドGIA トライステープル 60 AXT)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

    3. 　 (1)対象製品番号 : EGIA30CTAV　　 エンドGIA 30 CTAV

　　　対象ロット番号：N7L0819KX
　　　　　　　
　　　出荷数量：　1,086個　
　　　出荷時期：　2017年12月28日〜2018年3月1日
　
　 (2)対象製品番号 : EGIA45CTAV　　 エンドGIA 45 CTAV

　　　対象ロット番号：N7L0818KX
　　　　　　　
　　　出荷数量：　422個
　　　出荷時期：　2018年3月14日〜2018年4月23日


　 (3)対象製品番号 : EGIA45AVM　　　エンドGIA トライステープル 45 AVM

　　　対象ロット番号：N7L0551KX
　　　　　　　
　　　出荷数量：　114個
　　　出荷時期：　2018年2月21日〜2018年2月28日


　 (4)対象製品番号 : EGIA45CTAVM　　エンドGIA トライステープル 45 CTAVM

　　　対象ロット番号：N7L1041KX　　N8A0199KX
　　　　　　　
　　　出荷数量：　1,278個
　　　出荷時期：　2018年1月5日〜2018年4月25日
 

　 (5)対象製品番号 : EGIA45AMT　　　エンドGIA トライステープル 45 AMT

　　　対象ロット番号：N7L0975KX　N7L1099KX　N7M0047KX　N7M0529KX　N8A0677KX　N8C0144KX
　　　　　　　
　　　出荷数量：　5,840個(*)
　　　出荷時期：　2018年1月18日〜2018年5月1日


　 (6)対象製品番号 : EGIA45AXT　　 エンドGIA トライステープル 45 AXT

　　　対象ロット番号：N8A0146KX　N8A0907KX
　　　　　　　
　　　出荷数量：　1,314個
　　　出荷時期：　2018年2月16日〜2018年4月23日


　 (7)対象製品番号 : EGIA60AVM　　 エンドGIA トライステープル 60 AVM

　　　対象ロット番号：N7M0070KX　N8A0255KX　N8B0080KX　N8B0088KX
　　　　　　　
　　　出荷数量：　2,515個
　　　出荷時期：　2018年2月16日〜2018年4月27日


　 (8)対象製品番号 : EGIA60AMT　　 エンドGIA トライステープル 60 AMT

　　　対象ロット番号：N7L0807KX　N7L1125KX　N7M0241KX　N7M0353KX　N7M0366KX　N7M0745KX
　　　　　　　　　　　N7M0853KX　N7M0996KX　N8A0173KX　N8A0271KX　N8A0924KX　N8A1143KX
　　　　　　　　　　　N8C0012KX　N8C0136KX
　　　　　　　
　　　出荷数量：　18,474個(*)
　　　出荷時期：　2018年1月9日〜2018年5月1日


　 (9)対象製品番号 : EGIA60AXT　　 エンドGIA トライステープル 60 AXT

　　　対象ロット番号：N7L0974KX　N7M0762KX　N8A0363KX
　　　　　　　
　　　出荷数量：　563個
　　　出荷時期：　2018年3月20日〜2018年4月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コヴィディエンジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
海外製造業者：Covidien(アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 国内にて不具合の報告を受け、海外製造業者にて各種検証を実施した結果、当該製品の特定の製品番号および特
定のロットにおいて、ステープルを押し出す部品が正しく組み立てられていない製品が混入している可能性が明
確に否定できないため、自主回収を行う旨の連絡が海外製造業者よりありました。万が一、上記のような状態の
製品が使用された場合、ステープルを押し出す部品の一部であるクランプカバーが前進せず、打針操作ができま
せん。もしくはクランプカバーは前進しますがステープルが組織に展開されないために、適切に縫合されず組織
が切離される可能性があります。国内の物流記録を確認したところ、9製品番号・34ロット番号の製品が弊社か
ら出荷されていることが確認されたため、当該ロット番号の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万が一クランプカバーが前進し適切に縫合がなされなかった場合においても、当該事象は術中の処置時に発生す
るため、その事例が発生したことに気づき、医療従事者により適切な処置がなされることが可能です。また他の
カートリッジ、もしくは手術器具を用いて手術を継続することが可能であるため、重篤な健康被害には至らない
ものと考えられます。なお、国内外において当該事象の報告を3件受領していますが、そのうち2件は打針するこ
とができず、健康被害には至っておりません。また、健康被害が発生した報告を1件受領しておりますが、明ら
かに異常が発生したことが認識され、適切な処置が行われた結果、重篤な健康被害には至っておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成30年5月28日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)、（2）、(4)
本品は、腹部外科手術、婦人科手術、小児科手術、及び胸部外科手術において、切除、切離、及び吻合に使用さ
れる自動縫合器である。
本品のカーブドチップ アーティキュレーティング カートリッジは、組織の鈍的剥離又は分離に使用することが
できる。

(3)、（5）〜 (9)
本品は、腹部外科手術、婦人科手術、小児科手術、及び胸部外科手術において、切除、切離、及び吻合に使用さ
れる自動縫合器である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 平岡　晃、塩田　公紀
　　　　　 コヴィディエンジャパン株式会社　品質改善部
連絡先　：
　　　　　 03-6776-0009
電話番号：
　　　　　 03-6774-4680