平成30年 05月28日作成

一般的名称： 汎用輸液ポンプ
販売名　　： テルフュージョン輸液ポンプＬＭ型３

製品コード：TE-LM830A
シリアル番号：
1712010056、1712010057、1712010058、1712010059、1712010060、1801010051、
1801010052、1801010053、1801010054、1801010055、1801010056、1801010057、
1801010058、1801010059、1801010060、1801010061、1801010062、1801010063、
1801010064、1801010065、1801010066、1801010067、1801010068、1801010069、
1801010070、1801010071、1801010072、1801010073、1801010074、1801010075、
1801010076、1801010077、1801010078、1801010079、1801010080、1801010081、
1801010082、1801010083、1801010084、1801010085、1801010086、1801010087、
1801010088、1801010089、1801010090、1801010091、1801010092、1801010093、
1801010094、1801010095、1801010096、1801010097、1801010098、1801010099、
1801010100、1801010101、1801010102、1801010103、1801010104、1801010105、
1801010106、1801010107、1801010108、1801010109、1801010110、1801010111、
1801010112、1801010113、1801010114、1801010115、1801010116、1801010117、
1801010118、1801010119、1801010120、1801010121、1801010122、1801010123、
1801010124、1801010125、1801010126、1801010127、1801010128、1801010129、
1801010130、1801010131、1801010132、1801010133、1801010134、1801010135、
1801010136、1801010137、1801010138、1801010139、1801010140、1801010141、
1801010142、1801010143、1801010144、1801010145、1801010146、1801010147、
1801010148、1801010149、1801010150、1801010151、1801010152、1801010153、
1801010154、1801010155、1801010156、1801010157、1801010158、1801010159、
1801010160、1801010161、1801010162、1801010163、1801010164、1801010165、
1801010166、1801010167、1801010168、1801010169、1801010170、1801010171、
1801010172、1801010173、1801010174、1801010175、1801010176、1801010177、
1801010178、1801010179、1801010180、1801010181、1801010182、1801010183、
1801010184、1801010185、1801010186、1801010187、1801010188、1801010189、
1801010190、1801010191、1801010192、1801010193、1801010194、1801010195、
1801010196、1801010197、1801010198、1801010199、1801010201、1801010202、
1801010203、1801010204、1801010205、1801010206、1801010207、1801010208、
1801010209、1801010210、1801010211、1801010212、1801010213、1801010214、
1801010215、1801010216、1801010217、1801010218、1801010219、1801010220、
1801010221、1801010222、1801010223、1801010224、1801010225、1801010226、
1801010227、1801010228、1801010229、1801010230、1801010231、1801010232、
1801010233、1801010234、1801010235、1801010236、1801010237、1801010238、
1801010239、1801010240、1801010241、1801010242、1801010243、1801010244、
1801010245、1801010246、1801010247、1801010248、1801010249、1801010251、
1801010252、1801010253、1801010254、1801010255、1801010256、1801010257、
1801010258、1801010259、1801010260、1801010261、1801010262、1801010263、
1801010264、1801010265、1801010266、1801010267、1801010268、1801010269、
1801010270、1801010271、1801010272、1801010273、1801010274、1801010275
数量：228台
納品時期：平成30年03月23日〜平成30年03月29日

製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00101

社内製品検査において、流量試験中に下流閉塞警報の誤発報が発生しました。
本事象について原因調査を行ったところ、下流閉塞警報判定部のアルゴリズムに不具合が
あり、正常送液中に下流閉塞警報が誤発報する可能性があることを確認しました。
下流閉塞警報が誤発報することにより薬液投与が一時停止することで、薬液の効果が阻害
される可能性が否定できないこと、また本事象は、添付文書、取扱説明書等による情報提
供内容からは知りえない事象であることから、自主改修することといたします。

下流閉塞警報の誤発報により薬液の投与は停止しますが、その際、医療従事者は閉塞警報
を認知し、適切な対処を行えることから、重篤な健康被害につながるおそれはありませ
ん。
なお、これまで本件に関連した健康被害の報告はありません。

平成30年05月28日

本品は、輸液剤等の医薬品又は血液を設定した時間当たりの流量で持続的に注入する装置
です。

改修対象製品を納入した医療施設は全て特定しており、弊社担当者が直接訪問し対応いた
します。

担当者　： 久保木等
連絡先　： テルモ株式会社　ホスピタルカンパニー　ホスピタルシステム事業
　　　　　 医療器グループ 輸液システム部　ＭＥチーム
電話番号： 03-6742-8406
FAX番号 ： 03-6742-8063